AZD1222

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Frasco da ChAdOx1 produzida na Índia

A AZD1222, ASD1222 , ChAdOx1, nCoV-19, Vaxzevria ou Covishield, conhecida popularmente como vacina Oxford-AstraZeneca, é uma vacina contra COVID-19 desenvolvida pela equipe do Instituto Jenner da Universidade de Oxford, no Reino Unido, em parceria com o conglomerado farmacêutico anglo-sueco AstraZeneca.[1][2][3] A vacina é aplicada por injeção intramuscular e utiliza um adenovírus de chimpanzé modificado nomeado ChAdOx1 como vetor viral não replicante.

A vacina foi aprovada para uso emergencial no Reino Unido no dia 30 de dezembro de 2020.[4] No Brasil, popularmente chamada de vacina de Oxford, os testes foram realizados em parceria com a Fundação Oswaldo Cruz e Bio Manguinhos, enquanto que na Índia é produzida em parceria com o Instituto Serum, o maior fabricante de vacinas do mundo.

Estudos realizados em 2020 mostraram que a eficácia da vacina girava em torno de 76% na prevenção de casos sintomáticos de COVID-19 em cerca de 22 dias após a primeira dose e 81,3% após a segunda dose.[5] Outra análise mostrou que, para infecção sintomática por COVID-19 após a segunda dose, a vacina é 66% eficaz contra a variante Alpha e 60% contra a variante Delta.[6] A vacina tem um bom perfil de segurança, com efeitos colaterais incluindo dor no local da injeção, dor de cabeça e náuseas, todos geralmente resolvidos em alguns dias, sem complicações muito graves reportadas.[7]

História[editar | editar código-fonte]

No dia 23 de abril de 2020, começou o seu primeiro ensaio clínico da fase I na Europa.

Em 23 de novembro de 2020, a empresa anunciou que após testes de fase II e III "nenhuma hospitalização ou casos graves da doença foram relatados em participantes que receberam o vacina". A empresa também anunciou que os testes incluíam 23 mil pessoas no Reino Unido e no Brasil e que um total de 60 mil pessoas seria testada, incluindo voluntários dos Estados Unidos, Japão, Rússia, África do Sul, Quênia e outros países da América Latina.[8]

Em 17 de dezembro de 2020, dados complementares foram divulgados pela Universidade de Oxford de que a vacina produzia uma ampla resposta imunológica das células T.[9]

Em 27 de dezembro de 2020, a AstraZeneca anunciou que tinha descoberto a "a fórmula vencedora" da vacina contra o novo coronavírus, sem dar mais detalhes sobre o assunto. A empresa também comunicou que ela tinha evitado 100% dos casos de Covid-19 grave.[10]

No dia 30 de dezembro de 2020, a primeira aprovação para uso aconteceu no Reino Unido.[4]

Eficácia[editar | editar código-fonte]

A eficácia da vacina é de 76% em prevenir o COVID-19 sintomático a partir de 22 dias após a primeira dose e de 81,3% após a segunda dose. [5] Outra análise mostrou que para uma infecção após a segunda dose, a vacina é 66% efetiva contra a variante B.1.1.7 (alfa) e 60% efetiva contra a variante B.1.617.2 (delta).[6]

Reação grave inespecífica[editar | editar código-fonte]

Em 08 de setembro de 2020, a farmacêutica AstraZeneca anunciou uma pausa temporária nos testes da vacina de coronavírus, após uma voluntária apresentar uma reação grave: a síndrome conhecida como mielite transversa, que afeta a medula espinhal. A voluntária se recuperou bem e não havia indícios específicos de que a síndrome estivesse ligada a aplicação da vacina.[11]

Os testes foram retomados dias depois.[12][13]

Problema nos testes[editar | editar código-fonte]

Em novembro de 2020, quando já se esperava os resultados da fase III dos testes, a empresa acabou admitindo que havia ocorrido um erro na aplicação de uma das doses da vacina. Segundo o comunicado, invés de uma dose inteira, meia dose havia sido usada na primeira aplicação. No entanto, segundo a empresa também, neste grupo de pessoas, justo, a vacina havia tido uma eficácia de cerca de 90%, enquanto no grupo que havia recebido as duas doses inteiras planejadas, a eficácia havia sido de 62%.[14][8][10][15]

Devido o erro, a empresa pediu um prazo maior para conduzir mais testes, antes de pedir a liberação ou registro nos órgãos competentes no Reino Unido e outros países, como o Brasil.[16]

Parceria com o laboratório Gamaleya da Rússia[editar | editar código-fonte]

Em 11 de dezembro de 2020, a Universidade de Oxford e a AstraZeneca anunciaram que testariam uma combinação da AZD1222 com a Sputnik V, a vacina russa produzida pelo laboratório ruso Gamaleya.[3]

Problema de eficácia contra variante sul-africana[editar | editar código-fonte]

Em 07 de fevereiro, o Ministério da Saúde da África do Sul suspendeu temporariamente o uso da ChAdOx1 por ela apresentar pouco eficácia contra a nova variante do Sars-Cov-2 descoberta no país.[17]

A vacina[editar | editar código-fonte]

Fórmula[editar | editar código-fonte]

A vacina usa o vetor ChAdOx1, que são partículas virais (pv) do vetor adenovírus recombinante de chimpanzé. O adenovírus símio (ChAd) sorotipo Y25 é modificado por tecnologia de DNA recombinante usando como vetor um bacteriófago λ de Escherichia coli (Enterobacteria phage λ) para substituir as sequências de genes nativos E4 orf4, orf6 e orf6/7 por aqueles do adenovírus humano HAdV-C5. A tecnologia do vetor ChAdOx1 já estava em desenvolvimento em fase experimental antes da pandemia de COVID-19, com publicações, anteriores à pandemia, reportando seu potencial uso em vacinas candidatas para febre do vale Rift,[18] MERS,[19] dentre outras doenças infecciosas.[20][21][22]

Na AZD1222, o adenovírus de chimpanzé é modificado geneticamente para expressar o gene da proteína “Spike” (proteína “S”) do Sars-CoV-2. Depois de obtido, os adenovírus são amplificados em grande quantidade usando células cultivadas em biorreatores descartáveis. Estes adenovírus são purificados, concentrados e estabilizados para compor a vacina final. Os adenovírus que compõem a vacina não podem se replicar na pessoa vacinada (vírus não-replicante), mas são reconhecidos pelas células, que desencadeiam uma resposta imunológica específica para a proteína S, gerando anticorpos e outras células (células T) contra o novo coronavírus.[23]

Posologia e modo de uso[editar | editar código-fonte]

A vacina terá aplicação intramuscular, sendo necessárias duas doses de e 0,5 mL do imunizante, podendo a segunda ser aplicada de 4 a 12 semanas após a primeira.[23][4]

A proteção é obtida cerca de duas semanas depois das doses aplicadas.[24]

Reações adversas e contraindicações[editar | editar código-fonte]

As reações mais comuns foram sensibilidade, dor, sensação de calor, vermelhidão, coceira, inchaço, hematoma (manchas roxas) ou uma caroço no local da aplicação; sensação de indisposição de forma geral; sensação de cansaço (fadiga); calafrio, sensação febril e febre; dor de cabeça; enjoos (náusea);dor nas articulação ou dor muscular; sensações parecidas com a de uma resfriado.[25]

Segundo as bulas, a vacina não deve ser aplicada em quem já teve reação alérgica grave; sofre de imunodeficiência, tem distúrbios na coagulação do sangue ou toma anticoagulante e em quem teve uma infecção grave com febre alta (maior que 38°C) dias antes da imunização. Grávidas, lactantes, crianças e adolescentes menores de 18 anos também não devem ser imunizados, pois estes grupos não foram estudados.[22][25]

Regulação e comercialização[editar | editar código-fonte]

Uso emergencial[editar | editar código-fonte]

No dia 30 de dezembro de 2020, o Reino Unido foi o primeiro país a conceder a liberação para o uso emergencial da vacina.[26][4]

Dias depois, em 8 de janeiro de 2021, a Fiocruz pediu o seu uso emergencial no Brasil junto à Anvisa.[27]

Foi anunciado pelo Ministério da Saúde do Brasil o envio de um avião a Mumbai para adquirir 2 milhões de doses da AZD1222 no Instituto Serum da Índia, com partida prevista para para o dia 14 de janeiro de 2021.[28] A operação foi abortada após fracasso das negociações com o governo indiano. [29]

No dia 17 de janeiro de 2021, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade, o uso emergencial das vacinas AZD1222 e CoronaVac no Brasil.[30]

A União Europeia concedeu autorização de uso da vacina em 29 de janeiro de 2021.[31]

Registro definitivo[editar | editar código-fonte]

Em 29 de janeiro de 2021, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que naquele dia a AstraZeneca e a Fiocruz haviam pedido o registro definitivo da vacina de Oxford. Segundo a Anvisa em comunicado oficial: "o registro concedido pela Anvisa será o sinal verde para que a vacina seja comercializada, distribuída e utilizada pela população, nos termos da indicação estabelecida na bula".[32]

Preço[editar | editar código-fonte]

A vacina é a mais barata a estar em desenvolvimento.

E deverá custar em torno de US$ 3,16 doláres estadunidenses.[33]

Referências

  1. «As 6 potenciais vacinas contra COVID que já começaram testes em humanos». UOL. Consultado em 29 de setembro de 2020 
  2. «Como funciona a vacina de Oxford com a AstraZeneca». Exame. Consultado em 29 de setembro de 2020 
  3. a b «Vacina de Oxford será testada em uso combinado com a russa Sputnik V». www.uol.com.br. Consultado em 29 de dezembro de 2020 
  4. a b c d releases, 8:30am to 5pm For real-time updates including the latest press; Statements, News; https://www.twitter.com/mhragovuk, see our Twitter channel at. «Oxford University/AstraZeneca COVID-19 vaccine approved». GOV.UK (em inglês). Consultado em 30 de dezembro de 2020 
  5. a b Voysey M, Costa Clemens SA, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, et al. (Fevereiro de 2021). «Single-dose administration and the influence of the timing of the booster dose on immunogenicity and efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine: a pooled analysis of four randomised trials». Lancet. 397 (10277): 881–891. PMC 7894131Acessível livremente. doi:10.1016/S0140-6736(21)00432-3 
  6. a b Engl, Public Health. «Vaccines highly effective against B.1.617.2 variant after 2 doses». GOV.UK (em inglês). Consultado em 4 de junho de 2021 
  7. «Coronavirus Vaccine : Summary of Yellow Card reporting» (PDF). Consultado em 29 de junho de 2021 
  8. a b «AZD1222 vaccine met primary efficacy endpoint in preventing COVID-19». www.astrazeneca.com (em inglês). Consultado em 29 de dezembro de 2020 
  9. «Oxford vaccine stimulates broad antibody and T cell functions». www.research.ox.ac.uk (em inglês). Consultado em 29 de dezembro de 2020 
  10. a b «Covid-19: AstraZeneca diz ter encontrado fórmula mais eficaz para a vacina». www.uol.com.br. Consultado em 29 de dezembro de 2020 
  11. «Pessoa de teste que teve reação adversa é mulher e não era do grupo placebo». www.uol.com.br. Consultado em 29 de dezembro de 2020 
  12. «Vacina de Oxford volta a ser testada no Reino Unido, diz Universidade». www.uol.com.br. Consultado em 29 de dezembro de 2020 
  13. «Anvisa autoriza retomada de testes de vacina de Oxford contra covid no Brasil». www.uol.com.br. Consultado em 29 de dezembro de 2020 
  14. «Covid-19: Fiocruz produzirá vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford». Fiocruz. Consultado em 29 de dezembro de 2020 
  15. «Última fase dos testes clínicos da vacina de Oxford tem eficácia média de 70,4%». CNN Brasil. Consultado em 29 de dezembro de 2020 
  16. «Vacina de Oxford terá que passar por novo teste, diz CEO da AstraZeneca». www.uol.com.br. Consultado em 29 de dezembro de 2020 
  17. «What You Need To Know About Vaccine Efficacy Against The 501Y.V2 Variant - SA Corona Virus Online Portal». SA Corona Virus Online Portal (em inglês). Consultado em 7 de fevereiro de 2021 
  18. Warimwe, George M.; Gesharisha, Joseph; Carr, B. Veronica; Otieno, Simeon; Otingah, Kennedy; Wright, Danny; Charleston, Bryan; Okoth, Edward; Elena, Lopez-Gil (5 de fevereiro de 2016). «Chimpanzee Adenovirus Vaccine Provides Multispecies Protection against Rift Valley Fever». Scientific Reports. ISSN 2045-2322. PMC 4742904Acessível livremente. PMID 26847478. doi:10.1038/srep20617. Consultado em 15 de janeiro de 2021 
  19. Munster, Vincent J.; Wells, Daniel; Lambe, Teresa; Wright, Daniel; Fischer, Robert J.; Bushmaker, Trenton; Saturday, Greg; van Doremalen, Neeltje; Gilbert, Sarah C. (16 de outubro de 2017). «Protective efficacy of a novel simian adenovirus vaccine against lethal MERS-CoV challenge in a transgenic human DPP4 mouse model». NPJ Vaccines. ISSN 2059-0105. PMC 5643297Acessível livremente. PMID 29263883. doi:10.1038/s41541-017-0029-1. Consultado em 15 de janeiro de 2021 
  20. López-Camacho, César; Dowall, Stuart; Graham, Victoria; Findlay-Wilson, Stephen; Rayner, Emma; Kim, Young Chan; Hewson, Roger; Reyes-Sandoval, Arturo (14 de janeiro de 2019). «A Zika vaccine based on chimpanzee adenovirus ChAdOx1 elicits lineage-transcending sterile immunity and prevents colonisation of brain and ovaries». bioRxiv (em inglês). 514877 páginas. doi:10.1101/514877. Consultado em 15 de janeiro de 2021 
  21. López-Camacho, César; Kim, Young Chan; Blight, Joshua; Lazaro Moreli, Marcos; Montoya-Diaz, Eduardo; T Huiskonen, Juha; Mareike Kümmerer, Beate; Reyes-Sandoval, Arturo (abril de 2019). «Assessment of Immunogenicity and Neutralisation Efficacy of Viral-Vectored Vaccines Against Chikungunya Virus». Viruses (em inglês) (4). 322 páginas. doi:10.3390/v11040322. Consultado em 15 de janeiro de 2021 
  22. a b Fiocruz (22 de janeiro de 2021). «VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE) - Bula Profissionais da Saúde» (PDF). Anvisa. Consultado em 30 de janeiro de 2021 
  23. a b «Perguntas & Respostas - Sobre a vacina». Bio-Manguinhos/Fiocruz. 5 de novembro de 2020. Consultado em 29 de dezembro de 2020 
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  25. a b Fiocruz (22 de janeiro de 2021). «VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE) - Bula do Paciente» (PDF). Anvisa. Consultado em 30 de janeiro de 2021 
  26. «Covid-19: vacina de Oxford-AstraZeneca é aprovada no Reino Unido». Fiocruz. Consultado em 14 de janeiro de 2021 
  27. «AstraZeneca/Oxford: Fiocruz envia pedido para uso emergencial da vacina contra Covid-19 à Anvisa». InfoMoney. 8 de janeiro de 2021. Consultado em 11 de janeiro de 2021 
  28. «Avião da Azul que buscará vacinas contra a Covid-19 inicia a rota às 13h em Viracopos-SP». Ministério da Saúde. Consultado em 14 de janeiro de 2021 
  29. «Índia nega envio imediato de vacinas; governo admite fracasso na operação e requisita Coronavac». Folha de São Paulo. Consultado em 7 de junho de 2021 
  30. «Anvisa autoriza por unanimidade uso emergencial das vacinas Coronovac e de Oxford contra a Covid-19». G1. Consultado em 17 de janeiro de 2021 
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  32. «Anvisa recebe pedido de registro definitivo da vacina de Oxford». Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa. Consultado em 30 de janeiro de 2021 
  33. «Temperatura, doses e preço: o que se sabe sobre a vacina de Pfizer». CNN Brasil. Consultado em 29 de dezembro de 2020 

Ligações externas[editar | editar código-fonte]