Food and Drug Administration

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Food and Drug Administration
Food and Drug Administration
Resumo da agência
Formada 1906[1]
Órgãos precedentes Food, Drug, and Insecticide Administration (julho de 1927 a julho de 1930)
Bureau of Chemistry, USDA (julho de 1901 até julho de 1927)
Division of Chemistry, USDA (Estabelecida em 1862)
Jurisdição Federal government of the United States
Sede 10903 New Hampshire Ave, Silver Spring, MD 20903
Empregados 9,300 (2008)
Orçamento anual $2.3 bilhões (2008)
Executivos da agência Margaret A. Hamburg, Commissioner of Food and Drugs[2]
Sítio oficial fda.gov

A Food and Drug Administration (FDA ou USFDA) é uma agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, um dos departamentos executivos federais dos Estados Unidos. A FDA é responsável pela proteção e promoção da saúde pública através do controle e supervisão da segurança alimentar, produtos de tabaco, suplementos dietéticos, prescrição e over-the-counter medicamentos farmacêuticos (medicamentos), vacinas, biofarmacêuticos, transfusões de sangue, dispositivos médicos, radiação eletromagnética (ERED), cosméticos e alimentos para animais[3] e produtos veterinários. A partir de 2017, 3/4 do orçamento da FDA (cerca de milhões) é financiado pelas empresas farmacêuticas, devido ao "Prescription drug user fee act".[4][5]

O FDA foi autorizado pelo Congresso dos Estados Unidos para fazer cumprir o Federal Food, Drug, e Cosmetic Act, que serve como o foco principal para a Agência; A FDA também aplica outras leis, especialmente a Seção 361 da Lei de Serviços de Saúde Pública e regulamentos associados, muitos dos quais não estão diretamente relacionados a alimentos ou drogas. Estes incluem a regulação de lasers, telefones celulares, preservativos e controle da doença em produtos que vão de certos animais de estimação domésticos para doação de esperma para a reprodução assistida.

A FDA é liderada pelo Comissário de Alimentos e Drogas, nomeado pelo Presidente com o conselho e consentimento do Senado. O Comissário informa o Secretário de Saúde e Serviços Humanos. Dr. Robert M. Califf, MD é o atual comissário, que assumiu em fevereiro de 2016 para o Dr. Stephen Ostroff, que estava atuando desde abril de 2015.[6]

A FDA tem sua sede em unincorporated White Oak, Maryland.[7] A agência também tem 223 escritórios de campo e 13 laboratórios localizados nos 50 estados, as Ilhas Virgens Americanas e Porto Rico. [3] Em 2008, a FDA começou a enviar funcionários para países estrangeiros, incluindo China, Índia, Costa Rica, Chile, Bélgica e Reino Unido.[8]

Localização[editar | editar código-fonte]

Nos últimos anos, a agência começou a realizar um esforço em larga escala para consolidar suas 25 operações na área metropolitana de Washington, movendo-se de sua sede principal em Rockville e vários edifícios de escritórios fragmentados para o antigo local do Laboratório Naval Ordnance na área White Oak De Silver Spring, Maryland. [7] [9] O site foi renomeado do White Naval Surface Warfare Center para o Centro de Pesquisa Federal em White Oak. O primeiro edifício, o Laboratório de Ciências da Vida, foi dedicado e aberto com 104 funcionários no campus em dezembro de 2003. Apenas um edifício original da instalação naval foi mantido. Todos os outros edifícios são de construção nova.[10] O projeto está programado para ser concluído até 2017, assumindo futuro financiamento do Congresso.[11]

Instalações regionais[editar | editar código-fonte]

Enquanto a maioria dos Centros está localizada na área de Washington, DC, como parte das divisões da sede, dois escritórios - o Escritório de Assuntos Regulatórios (ORA) eo Escritório de Investigações Criminais (OCI) - são principalmente escritórios de campo com uma força de trabalho espalhados por o país.

O Escritório de Assuntos Regulatórios é considerado o "olhos e ouvidos" da agência, realizando a grande maioria do trabalho da FDA no campo. Os agentes de segurança do consumidor, mais comumente chamados de Investigadores, são os indivíduos que inspecionam as instalações de produção e armazenagem, investigam queixas, doenças ou surtos e revisam a documentação no caso de dispositivos médicos, medicamentos, produtos biológicos e outros itens onde pode ser difícil Para realizar um exame físico ou tomar uma amostra física do produto.

O Escritório de Assuntos Regulatórios está dividido em cinco regiões, que são divididas em 20 distritos. Os distritos são baseados aproximadamente nas divisões geográficas do sistema judicial federal. Cada distrito inclui um escritório principal do distrito e um número de bornes residentes, que são escritórios remotos do FDA que servem a uma área geográfica particular. A ORA também inclui a rede de laboratórios de regulamentação da Agência, que analisam quaisquer amostras físicas colhidas. Embora as amostras sejam geralmente relacionadas com alimentos, alguns laboratórios estão equipados para analisar drogas, cosméticos e dispositivos emissores de radiação.

O Escritório de Investigações Criminais foi criado em 1991 para investigar casos criminais. Ao contrário dos Investigadores da ORA, os Agentes Especiais da OCI estão armados e não se concentram nos aspectos técnicos das indústrias reguladas. Os agentes da OCI perseguem e desenvolvem casos em que pessoas físicas e jurídicas tenham cometido ações criminosas, como reclamações fraudulentas ou, conscientemente e intencionalmente, embarcarem mercadorias adulteradas conhecidas no comércio interestadual. Em muitos casos, a OCI persegue casos que envolvem violações do Título 18 (por exemplo, conspiração, declarações falsas, fraude de arame, fraude postal), além de atos proibidos, conforme definido no Capítulo III da Lei FD & C. OCI agentes especiais muitas vezes vêm de outras origens de investigações criminais, e trabalhar em estreita colaboração com o Federal Bureau of Investigation, Procurador-Geral Adjunto, e até mesmo a Interpol. A OCI recebe casos de várias fontes - incluindo a ORA, agências locais e o FBI - e trabalha com os Investigadores da ORA para ajudar a desenvolver os aspectos técnicos e científicos de um caso. OCI é um ramo menor, compreendendo cerca de 200 agentes em todo o país.

A FDA trabalha frequentemente com outras agências federais, incluindo o Departamento de Agricultura, Drug Enforcement Administration, Alfândega e Proteção de Fronteiras e Consumer Product Safety Commission. Muitas vezes as agências governamentais locais e estaduais também trabalham com a FDA para fornecer inspeções regulatórias e medidas de execução.

Âmbito e financiamento[editar | editar código-fonte]

A FDA regula mais de trilhões de bens de consumo, cerca de 25% dos gastos dos consumidores nos Estados Unidos. Isso inclui bilhões em vendas de alimentos, bilhões em medicamentos, bilhões em cosméticos e bilhões em suplementos vitamínicos. Grande parte dessas despesas é para bens importados para os Estados Unidos; A FDA é responsável pelo monitoramento das importações.[12]

O pedido de orçamento federal da FDA para o ano fiscal de 2012 totalizou bilhões [13], enquanto o orçamento de 2014 proposto é de bilhões.[14] Cerca de mil milhões deste orçamento é gerado pelas taxas de utilização. As empresas farmacêuticas pagam a maior parte dessas taxas [14], que são usadas para agilizar os exames de drogas. [15] O pedido de orçamento federal da FDA para o ano fiscal de 2008 (outubro de 2007 a setembro de 2008) totalizou bilhões, um aumento de um milhão do que recebeu para o ano fiscal de 2007. [16]

Em fevereiro de 2008, a FDA anunciou que a solicitação de orçamento para o ano fiscal 2009 da administração Bush para a agência foi de pouco menos de R$3.12 bilhão: bilhões em autoridade orçamentária e milhões em taxas de uso. A autoridade orçamentária solicitada foi um aumento de milhões mais do que o financiamento do ano fiscal de 2008 - cerca de um aumento de três por cento. Em junho de 2008, o Congresso deu à agência uma apropriação de emergência de milhões para o ano fiscal de 2008 e outro milhão.[12]

A maioria das leis federais relativas à FDA fazem parte da Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos,[17] (primeiramente aprovada em 1938 e amplamente alterada desde) e são codificadas no Título 21, Capítulo 9 do Código dos Estados Unidos. Outras leis significativas aplicadas pela FDA incluem a Lei do Serviço de Saúde Pública, partes da Lei de Substâncias Controladas, a Lei Federal Anti-Tampering, bem como muitos outros. Em muitos casos, essas responsabilidades são compartilhadas com outras agências federais.

Programas de regulamentação[editar | editar código-fonte]

Os programas de regulamentação da segurança variam amplamente pelo tipo de produto, seus riscos potenciais e os poderes regulatórios concedidos à agência. Por exemplo, a FDA regula quase todas as facetas dos medicamentos prescritos, incluindo testes, fabricação, rotulagem, publicidade, marketing, eficácia e segurança, mas a regulação da FDA de cosméticos se concentra principalmente na rotulagem e na segurança. A FDA regula a maioria dos produtos com um conjunto de padrões publicados aplicados por um número modesto de inspeções de instalações. As observações de inspeção estão documentadas no Formulário 483.

Canada-United States Regulatory Cooperation Council[editar | editar código-fonte]

Em 4 de fevereiro de 2011, o primeiro-ministro canadense Stephen Harper eo presidente dos Estados Unidos, Barack Obama, emitiram uma "Declaração sobre uma Visão Compartilhada para Segurança Perimetral e Competitividade Econômica" [18] [19] e anunciaram a criação da Cooperação Reguladora Canadá- Conselho (RCC) "para aumentar a transparência regulatória e coordenação entre os dois países." [20]

Saúde Canadá e os Estados Unidos Food and Drug Administration (FDA) sob o mandato RCC, empreendeu o "primeiro de seu tipo" iniciativa, selecionando "como sua primeira área de alinhamento comum frio indicações para certos over-the-counter anti-histamínicos ingredientes (GC 2013-01-10). "[21]

Regulação de alimentos e suplementos dietéticos[editar | editar código-fonte]

A regulação de alimentos e suplementos dietéticos pela Administração de Alimentos e Drogas dos EUA é governada por vários estatutos decretados pelo Congresso dos Estados Unidos e interpretados pela FDA. De acordo com a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos ("a Lei") ea legislação que a acompanha, a FDA tem autoridade para supervisionar a qualidade das substâncias vendidas como alimento nos Estados Unidos e para monitorar as alegações feitas na Composição e os benefícios para a saúde dos alimentos.

A FDA subdivide as substâncias que regula como alimentos em várias categorias - incluindo alimentos, aditivos alimentares, substâncias adicionadas (substâncias artificiais que não são intencionalmente introduzidas nos alimentos, mas acabam nela) e suplementos dietéticos. Padrões específicos os exercícios da FDA diferem de uma categoria para a próxima. Além disso, a legislação tinha concedido à FDA uma variedade de meios para abordar violações de normas para uma determinada categoria de substância.

Medicamentos[editar | editar código-fonte]

O Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos usa requisitos diferentes para os três principais tipos de medicamentos: novos medicamentos, medicamentos genéricos e medicamentos de venda livre. Um fármaco é considerado "novo" se for feito por um fabricante diferente, usa excipientes diferentes ou ingredientes inactivos, é usado para uma finalidade diferente, ou sofre qualquer alteração substancial. Os requisitos mais rigorosos se aplicam a novas entidades moleculares: medicamentos que não são baseados em medicamentos existentes.

Novos Medicamentos[editar | editar código-fonte]

Novos medicamentos recebem extenso exame antes da aprovação do FDA em um processo chamado uma nova droga aplicação (NDA). [22] Os críticos, no entanto, argumentam que os padrões da FDA não são suficientemente rigorosos, permitindo a aprovação de drogas inseguras ou ineficazes. [23] Novos medicamentos estão disponíveis apenas por prescrição por padrão. Uma mudança para o balcão (OTC) status é um processo separado, eo medicamento deve ser aprovado através de um NDA primeiro. Um medicamento que é aprovado é dito ser "seguro e eficaz quando usado como dirigido."

Algumas exceções muito raras e limitadas a este processo de múltiplos passos envolvendo testes em animais e ensaios clínicos controlados podem ser concedidas a partir de protocolos de uso compassivo, como foi o caso durante a epidemia de Ebola de 2015 com o uso, por prescrição e autorização, de ZMapp e outros testes experimentais Tratamentos e novos fármacos que podem ser usados ​​para tratar condições debilitantes e / ou muito raras para as quais nenhum remédio ou fármaco existente é satisfatório ou onde não houve um avanço em um longo período de tempo. Os estudos são progressivamente mais longos, gradualmente adicionando mais indivíduos à medida que progridem do estágio I para o estágio III, normalmente durante um período de anos, e envolvem normalmente as empresas farmacêuticas, o governo e seus laboratórios e muitas vezes escolas de medicina e hospitais e clínicas. No entanto, todas as exceções ao processo acima mencionado estão sujeitas a rigorosa revisão e escrutínio e condições, e só são dadas se uma quantidade substancial de pesquisa e pelo menos alguns testes preliminares humanos mostrou que eles são acreditados para ser um pouco seguro e possivelmente eficaz.

Referências

  1. «FDA Centennial 1906-2006». US FDA. Consultado em 13 de setembro de 2009 
  2. «FDA commissioner». US FDA. Consultado em 27 de maio de 2009 
  3. Medicine, Center for Veterinary. «Animal Food & Feeds». www.fda.gov (em inglês). Consultado em 8 de abril de 2017 
  4. Knezev, Sasha. "Interview with Sidney Wolfe". (Documentary: The Big Lie - The American addict 2).
  5. https://www.fda.gov/ForIndustry/UserFees/PrescriptionDrugUserFee/default.htm
  6. «"FDA head Margaret Hamburg to resign in March; Ostroff to be acting chief"» 
  7. a b «White Oak Campus Information» 
  8. «"FDA's International Posts: Improving the Safety of Imported Food and Medical Products"» 
  9. Coordenadas do centro da FDA em White Oak, Maryland: 39°02′07″N 76°58′59″W
  10. «F.D.A. Consolidates at Former Navy Site» 
  11. «"White Oak Campus Project Schedule"» 
  12. a b Gardiner, Harris (31 de Outubro de 2008). «The Safety Gap». Consultado em 08 de abril de 2017  Verifique data em: |acessodata= (ajuda)
  13. «"FDA Overview"» (PDF) 
  14. a b Wright, Rob (outubro de 2013). «Drug Take-Back Programs -- Coming To A Municipality Near You». Life Science Leader. 5 (10). Pennsylvania, USA: VertMarkets at Knowledge Park. p. 6. 
  15. ElBoghdady, Dina (13 de Fevereiro de 2012). «FDA budget stays about the same at $2.5 billion». Consultado em 08 de abril de 2017  Verifique data em: |acessodata= (ajuda)
  16. «FY 2008 Budget Summary» 
  17. «Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD& Act)» 
  18. «Joint Statement by President Obama and Prime Minister Harper of Canada on Regulatory Cooperation | The White House» 
  19. «Joint Statement by President Obama and Prime Minister Harper of Canada on Regulatory Cooperation | The White House» 
  20. «"United States-Canada Regulatory Cooperation Council (RCC) Joint Action Plan: Developing and implementing the Joint Action Plan"» 
  21. «"United States-Canada Regulatory Cooperation Council (RCC) Joint Action Plan: Developing and implementing the Joint Action Plan"» 
  22. «"New Drug Application (NDA)"» 
  23. Stegenga, Jacob. «"Drug Regulation and the Inductive Risk Calculus"». Oxford University Press. 

Ligações externas[editar | editar código-fonte]


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