Sistema de Classificação Biofarmacêutica

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Sistema de Classificação Biofarmacêutica(do inglês: Biopharmaceutics Classification System, BCS) classifica  os fármacos em termos de sua biodisponibilidade esperada. Ele possibilita um prognóstico, de se o grau e a velocidade da absorção após  administração oral se devem principalmente às propriedades físicas do fármaco  ou  às condições fisiológicas do organismo. O conceito se baseia na ideia que a biodisponibilidade oral de uma substância são determinadas principalmente pela sua solubilidade e sua  permeabilidade.

O BCS foi desenvolvido em meados da década de 1990 nos EUA por Gordon Amidon e faz parte desde então de tanto diretrizes da  US-FDA (Food and Drug Administration) Richtlinie Como da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para avaliação da bioequivalência de medicamentos. Sob certas condições, empresas farmacêuicas podem se basear no BCS  para a produção e autorização de genéricos sem necessariamente ter que passar pelos processos obrigatórios exigidos de outra forma de estudos in vivo  para determinação da bioequivalência.

Divisão de medicamentos  em classes do BCS
Classe Solubilidade  [A 1] Permeabilidade  [A 2] Absorção Exemplos
I alta alta boa absorção, controlada unicamente pela taxa de esvaziamento estomacal Metoprolol
II baixa alta a absorção é controlada através da solubilidade ou velocidade de dissolução do medicamento Glibenclamida, Ibuprofeno, Diclofenacoc
III alta baixa a absorção é independente  das propriedades da droga Cimetidina
IV baixa baixa Velocidade e grau de absorção devem ser considerados caso a caso
  1. dose terapêutica máxima é totalmente solúvel em 250 ml de água  variando o  pH de 1 até 8.
  2. 90 %  da droga é absorvida em comparação com a administração intravenosa. Na prática, o "coeficiente aparente de permeabilidade"

Referências[editar | editar código-fonte]

  • Amidon G.L., Lennernäs H., Shah V.P., Crison J.R. A Theoretical Basis For a Biopharmaceutics Drug Classification: The Correlation of In Vitro Drug Product Dissolution and In Vivo Bioavailability. Pharm Res 1995. Mar;12(3):413-20. PMID 7617530
  • Waterbeemd H., Lennernäs H., Artursson P. (editors), Drug bioavailability: estimation of solubility, permeability, absorption and bioavailability, Wiley-VCH, Weinheim, Germany. 2003. ISBN 3-527-30438-X
  • Möller H., Potthast H. Biopharmazeutische Charakterisierung von Arzneistoffen und Fertigarzneimitteln. Pharm. Ztg. 144 (1999) 1640.
  • Bekanntmachung über die Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes (Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenz) vom 18. Dezember 2002. BAnz. vom 25. März 2003 5296

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