Limite de Pocock
O limite de Pocock é um método para determinar se um ensaio clínico deve ser interrompido prematuramente. O ensaio clínico típico compara dois grupos de pacientes. Um grupo recebe tratamento placebo ou convencional, enquanto o outro grupo recebe o tratamento que está sendo testado. Os investigadores que estão executando o estudo clínico desejarão interromper o estudo mais cedo (por razões éticas) quando o grupo de tratamento mostrar claramente evidências de benefício. Em outras palavras, quando os resultados iniciais se mostrarem muito promissores, não é mais justo manter os pacientes do grupo controle sem acesso ao tratamento.[1]
O conceito foi introduzido pelo estatístico médico Stuart Pocock em 1977. As muitas razões consideradas para interromper um ensaio clínico por excesso de sucesso foram discutidas em seu editorial de 2005.[2]
Detalhes[editar | editar código-fonte]
O limite de Pocock[3] fornece um limite de valor- p para cada análise intermediária que orienta o comitê de monitoramento de dados. O limite usado depende do número de análises intermediárias.
Número de análises planejadas | Análise interina | limite de valor p |
---|---|---|
2 | 1 | 0,0294 |
2 (final) | 0,0294 | |
3 | 1 | 0,0221 |
2 | 0,0221 | |
3 (final) | 0,0221 | |
4 | 1 | 0,0182 |
2 | 0,0182 | |
3 | 0,0182 | |
4 (final) | 0,0182 | |
5 | 1 | 0,0158 |
2 | 0,0158 | |
3 | 0,0158 | |
4 | 0,0158 | |
5 (final) | 0,0158 |
O limite de Pocock é simples de usar, pois o limite do valor- p para o efeito ser considerado como existente é o mesmo em cada análise intermediária.
As desvantagens são que o número de análises intermediárias deve ser fixado no início e, nesse esquema, não é possível adicionar análises após o início do teste. Outra desvantagem é que os pesquisadores e leitores freqüentemente não entendem como os valores de p são relatados: por exemplo, se há cinco análises intermediárias planejadas, mas o ensaio é interrompido após a terceira análise intermediária após encontrar um valor de p de 0,01, o valor de p o valor geral de p para o estudo ainda é relatado como < 0,05, e não como 0,01.[4]
Referências
- ↑ Hall C (5 de setembro de 2005). «Heart attacks may be cut by half». Daily Telegraph
- ↑ Pocock S (2005). «When (not) to stop a clinical trial for benefit» (PDF). JAMA. 294: 2228–2230. PMID 16264167. doi:10.1001/jama.294.17.2228
- ↑ Pocock SJ (1977). «Group sequential methods in the design and analysis of clinical trials». Biometrika. 64: 191–9. JSTOR 2335684. doi:10.1093/biomet/64.2.191
- ↑ Schulz KF, Grimes DA (2005). «Multiplicity in randomised trials II: subgroup and interim analyses». Lancet. 365: 1657–1661. PMID 15885299. doi:10.1016/S0140-6736(05)66516-6