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Estudos de infecção humana controlada

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Estudo de infecção humana controlada (EIHC), também chamado de ensaio de desafios humanos, é um tipo de ensaio clínico para uma vacina ou outro produto farmacêutico envolvendo a exposição intencional do sujeito do teste à condição testada.[1][2][3] Os estudos de desafio humano podem ser eticamente controversos porque envolvem a exposição dos voluntários a perigos além daqueles representados por possíveis efeitos colaterais da substância sendo testada.[2][3]

Durante meados do século 20 e 21, o número de EIHCs tem aumentado.[4][5] Um estudo deste tipo para testar vacinas promissoras para prevenção da COVID-19 foi considerado durante 2020 por vários desenvolvedores de vacinas, incluindo a Organização Mundial da Saúde (OMS),[6][7] e foi aprovado no Reino Unido em 2021.[8]

Durante a segunda metade dos séculos 20 e 21, as vacinas para cerca de 15 patógenos foram aceleradas em estudos de desafio humano – envolvendo cerca de 30.000 participantes – contribuindo para o desenvolvimento de vacinas para prevenir cólera, febre tifóide, gripe sazonal e outras infecções.[9] Desde a década de 1980, os ensaios de desafio que relataram efeitos adversos resultaram em apenas 0,2% de pacientes com efeitos adversos graves.[4] De acordo com especialistas em ética médica, os métodos de condução de ensaios clínicos por testes de desafio humano melhoraram ao longo do século 21, satisfazendo requisitos éticos, de segurança e regulatórios, tornando-se cientificamente aceitáveis e eticamente válidos desde que os participantes estejam bem informados e tenham se voluntariado livremente, e que os ensaios estejam aderentes ao rigor demandado para a realização de pesquisas clínicas.[2][9]

Referências

  1. Lambkin-Williams, Rob; Noulin, Nicolas; Mann, Alex; Catchpole, Andrew; Gilbert, Anthony S. (22 de junho de 2018). «The human viral challenge model: accelerating the evaluation of respiratory antivirals, vaccines and novel diagnostics». Respiratory Research. 19 (1). 123 páginas. ISSN 1465-993X. PMC 6013893Acessível livremente. PMID 29929556. doi:10.1186/s12931-018-0784-1 
  2. a b c Eyal N, Lipsitch M, Smith PG (31 de março de 2020). «Human challenge studies to accelerate coronavirus vaccine licensure». The Journal of Infectious Diseases. 221 (11): 1752–1756. PMC 7184325Acessível livremente. PMID 32232474. doi:10.1093/infdis/jiaa152 
  3. a b Callaway E (abril de 2020). «Should scientists infect healthy people with the coronavirus to test vaccines?». Nature. 580 (7801). 17 páginas. Bibcode:2020Natur.580...17C. PMID 32218549. doi:10.1038/d41586-020-00927-3Acessível livremente 
  4. a b Adams-Phipps, Jupiter; Toomey, Danny; Więcek, Witold; Schmit, Virginia; Wilkinson, James; Scholl, Keller; Jamrozik, Joshua; Roestenberg, Meta; Manheim, David (11 de outubro de 2022). «A Systematic Review of Human Challenge Trials, Designs, and Safety». Clinical Infectious Diseases. PMID 36219704. doi:10.1093/cid/ciac820 
  5. Cohen, Jon (18 de maio de 2016). «Studies that intentionally infect people with disease-causing bugs are on the rise». Science. doi:10.1126/science.aaf5726 
  6. «Key criteria for the ethical acceptability of COVID-19 human challenge studies» (PDF). World Health Organization. 6 de maio de 2020. Consultado em 18 de maio de 2020 
  7. Cohen, Jon (31 de março de 2020). «Speed coronavirus vaccine testing by deliberately infecting volunteers? Not so fast, some scientists warn». Science. doi:10.1126/science.abc0006. Consultado em 19 de abril de 2020 
  8. «World's first coronavirus Human Challenge study receives ethics approval in the UK». GOV.UK (em inglês). Consultado em 18 de fevereiro de 2021 
  9. a b Wade Hemsworth (13 de maio de 2020). «McMaster researcher contributes to WHO guidelines for COVID-19 vaccine testing». McMaster University Medical School, Hamilton, Canada. Consultado em 25 de maio de 2020