Geralmente reconhecido como seguro (GRAS)

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Geralmente reconhecido como seguro (em inglês GRAS) é a designação da Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos. De que um produto químico ou substância adicionada ao alimento é considerado seguro por especialistas, e assim isento dos requisitos de tolerância de aditivos alimentares da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos dos Estados Unidos (em inglês FFDCA).[1] O conceito de aditivo alimentar ser "geralmente reconhecido como seguro" foi descrito pela primeira vez no Food Additives Amendment of 1958, e todos os aditivos após este tempo tiveram que ser avaliados por "padrões novos".

História[editar | editar código-fonte]

Em 1 de janeiro de 1958, o FDA established the "Food Additives Amendment of 1958", com uma lista de 700 substâncias alimentares que foram dispensados da nova exigência que os fabricantes testem os aditivos alimentares antes de colocá-los no mercado.[2] 31 de augusto de 1960, William W. Goodrich, conselheiro geral assistente do FDA, endereçou o encontro anual (16 Bus. Law. 107 -1960-1961) do FFDCA. O objetivo da reunião era a data próxima 6 de março de 1961, data de vigência das disposições de execução do "Food Additives Amendment of 1958", referidos como GRAS.[3]

GRAS - designação e listagem[editar | editar código-fonte]

A determinação GRAS pode se auto-afirmar ou a FDA pode ser notificada de uma determinação do GRAS por peritos não-governamentais qualificados:

  1. Auto-afirmado. O fabricante deste produto químico ou substância tenha realizado todas as pesquisas necessárias, incluindo a formação de um painel de profissionais para avaliar as preocupações de segurança, e está preparado para usar essas descobertas para defender a condição de GRAS de seu produto.
  2. FDA Response to GRAS notification.[4] O fabricante realizou toda a diligência acima mencionado, e apresentou uma notificação GRAS para informar o Food & Drug Administration de uma determinação de que a utilização de uma substância é GRAS. Após a avaliação, o FDA fornece três respostas possíveis: 1. O FDA não questiona a base para a determinação GRAS do notificador,[4] 2. a notificação não fornece uma base suficiente para a determinação GRAS, ou 3. O FDA, a pedido do notificador, deixou de avaliar o aviso de GRAS.

Em junho de 2015 (iniciado em 1998), 572 substâncias ou ingredientes alimentares foram arquivados com o FDA.[4] Estas petições, apresentadas pelos patrocinadores ou fabricantes, são revisados para a evidência de segurança contidas no documento. FDA posta oestado da revisão como quer, sem mais perguntas ou a petição é retirada pelo requerente.[4]

Para substâncias usadas em comidas antes de 1 de janeiro de 1958, uma "grandfather clause" permite que a experiência baseada no uso comum em alimentos possa ser usado em afirmar que eles são seguros sob as condições da sua utilização prevista.

A FDA também pode retirar explicitamente a classificação GRAS, como fez para gordura trans in 2015.[5]

Código de Regulamentos[editar | editar código-fonte]

O "Code of Federal Regulations", Revised as of April 1, 2010,[6] includes (CFR) title 21 170.30(b) que prevê o reconhecimento geral de segurança por meio de procedimentos científicos requerem a mesma quantidade e qualidade da evidência científica quanto é necessário para obter a aprovação da substância como aditivo alimentar[7] e normalmente estão baseadas em estudos publicados, que podem ser confirmados por estudos não publicados e outros dados e informação.

Uso pretendido[editar | editar código-fonte]

A substância deve ser mostrado para ser "geralmente reconhecido" como seguro sob as condições de uso previsto. O proponente da isenção tem o ônus de provar que o uso da substância é "geralmente reconhecido" como seguro.[4] Para estabelecer esse reconhecimento, o proponente deve demonstrar que existe um consenso na opinião de especialistas sobre a segurança do uso da substância. A existência de um conflito grave entre os especialistas a respeito da segurança de uma substância opõe-se a uma declaração de reconhecimento geral.

Falha para se qualificar[editar | editar código-fonte]

Quando o uso de uma substância é desqualificada para a isenção GRAS, a utilização da substância está sujeita à aprovação pré-mercado encomendado pela Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Em tais circunstâncias, a FDA pode tomar medidas coercivas para parar a distribuição da substância alimentar e os alimentos que contêm-lo, alegando que tais alimentos são ou contêm um aditivo alimentar ilegal.[8]

Designação[editar | editar código-fonte]

Ver também[editar | editar código-fonte]

  • Food and Drug Administration
  • Generally recognized as safe and effective
  • Life Sciences Research Office
  • List of drug interactions
  • Novel food
  • Substantial equivalence

Referências[editar | editar código-fonte]

  1. «Generally Recognized as Safe (GRAS)». Fda.gov. Consultado em 17 de março de 2013. 
  2. «Generally Recognized as Safe (GRAS)». Fda.gov. Consultado em 17 de março de 2013. 
  3. «Generally Recognized as Safe (GRAS)». Fda.gov. Consultado em 17 de março de 2013. 
  4. a b c d e «Generally Recognized as Safe (GRAS)». Fda.gov. Consultado em 17 de março de 2013. 
  5. http://www.bostonglobe.com/business/2015/06/16/fda-tells-food-industry-phase-out-artificial-trans-fats/UAiibLOV27UY1iOWGQC4HJ/story.html?p1=Article_InThisSection_Bottom
  6. «Generally Recognized as Safe (GRAS)». Fda.gov. Consultado em 17 de março de 2013. 
  7. «Generally Recognized as Safe (GRAS)». Fda.gov. Consultado em 17 de março de 2013. 
  8. «Generally Recognized as Safe (GRAS)». Fda.gov. Consultado em 17 de março de 2013. 

Outras leituras[editar | editar código-fonte]

  • U.S. Food and Drug Administration. (1993). Everything Added to Food in the United States. Boca Raton, FL: C.K. Smoley (c/o CRC Press, Inc.).

Links externos[editar | editar código-fonte]