ISO 14971

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ISO 14971 é um padrão ISO, sua última versão foi publicada em 2007, esta representa os requisitos para um sistema de avaliação de risco para dispositivos médicos.[1] Este padrão estabelece os requisitos para um gerenciador de risco poder determinar a segurança de um dispositivo médico por parte do fabricante durante o ciclo de vida. Essa atividade é exigida pela legislação de nível superior e outras normas de qualidade, como ISO 13485.

Este padrão aprovado pela CEN como EN ISO 14971:2007 e respeita as normas do orgão europeu que regula a fabricação de dispositivos médicos.[2]

Referências[editar | editar código-fonte]

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