Boas práticas de fabricação

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As Boas Práticas de Fabricação (Brasil) ou Boas Práticas de Fabrico (Portugal) – BPF (do inglês Good manufacturing practices – GMP) são práticas obrigatórias amplamente reconhecidas nos meios de produção mundiais para qualquer processo de produção — seja de alimentação, medicamentos, higiene, ferramentas médicas, bancos de sangue, etc. —, o qual deve estar em conformidade com os princípios de boas práticas de fabricação estabelecidos por vários órgãos reguladores internacionais, como a Anvisa brasileira,[1] a FDA estadunidense[2] e a EMA europeia,[3] entre outros tantos órgãos regionais e internacionais.

Tais órgãos regulam padrões mínimos de qualidade a ser seguidos e atingidos para garantir que o resultado final seja seguro, puro, efetivo e que tenha a maior qualidade possível. Essas regras devem ser adotadas por todas as companhias que operam legalmente em qualquer país, a fim de garantir a segurança dos consumidores.

Princípios básicos[editar | editar código-fonte]

As boas práticas de fabricação são vitais na produção de medicamentos

As boas práticas de fabricação se dividem em dez princípios básicos:

  • Definir passo a passo os procedimentos de produção, os quais estejam em conformidade com as práticas de BPF de modo controlado e consistente.
  • Seguir tais procedimentos minuciosamente, para evitar contaminações, misturas e erros.
  • Documentar todo procedimento feito em uma produção, a fim de haver conformidade e traçabilidade.
  • Verificar se as normas estão sendo seguidas, para validar o trabalho.
  • Promover adequados maquinário e edificações, a fim de integrar produtividade, qualidade do produto e segurança do trabalhador.
  • Fazer a manutenção apropriada da área e dos equipamentos.
  • Poder definir, desenvolver e demonstrar claramente a competência do trabalho executado.
  • Proteger produtos contra contaminação através de boas práticas de higiene diárias.
  • Gerar qualidade ao produto através do controle sistemático dos materiais (produção, empacotamento, etiquetamento, testagem, distribuição e marketing).
  • Conduzir auditorias periódicas, a fim de verificar a consistência dos métodos de produção (conformidade e performance).

Esses dez procedimentos fornecem toda base para um adequado controle das boas práticas de produção em escala industrial.

História[editar | editar código-fonte]

O desenvolvimento do conceito de boas práticas de fabricação pode ser relacionado com a industrialização da produção de alimentos, medicamentos e cosméticos. Conforme esses produtos deixaram de ser produzidos de maneira artesanal e passaram a ser produzidos de maneira massificada, problemas relacionados a falhas de fabricação, falta de higiene e ou contaminação passaram a ter um impacto significativamente maior. Com isso, tanto a imprensa como a sociedade passaram a prestar mais atenção condições de produção e a qualidade desses produtos.

O livro A Selva (The Jungle) do autor Upton Sinclair, que expõe as "precárias condições sanitárias" da indústria frigorífica de Chicago, nos Estados Unidos, é tido como um dos marcos iniciais do desenvolvimento das boas práticas de fabricação nesse país por ter sensibilizado o público geral com relação a esses problemas. A partir da publicação desse livro e da consequente mobilização social em torno do assunto, a lei americana Pure Food and Drug Act , considerada uma das primeiras legislações relacionadas a qualidade na produção de alimentos, foi promulgada pelo congresso americano em 1906. [4]

A seguir, outros eventos com com significante impacto público, como o as mortes causadas pelo elixir de sulfanilamida em 1937 nos Estados Unidos ou as deformações congênitas causadas pelo uso de talidomida por gestantes entre as décadas de 50 e 60, precipitaram o desenvolvimento de novas leis para regulação da produção de medicamentos.[4]

Ver também[editar | editar código-fonte]

Ligações externas[editar | editar código-fonte]

Referências

  1. Miguelinoo (2018). «Legislação de Boas Práticas de Fabricação». Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Consultado em 22 de fevereiro de 2018 
  2. Adm. do portal (2014). «Good Manufacturing Practices (GMPs)». Food and Drug Administration (FDA). Consultado em 8 de outubro de 2014 
  3. Adm. do portal (2014). «Good pharmacovigilance practices». European Medicines Agency (EMA). Consultado em 8 de outubro de 2014 
  4. a b Merli, Bruna; Evangelista, Mayara; Jesuíno, Priscila (2019). História da evolução das boas práticas de fabricação no Brasil. São Paulo: Pharmalectures 
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