Tixagevimabe/cilgavimabe
| Tixagevimabe/cilgavimabe Alerta sobre risco à saúde | |
|---|---|
| |
| Outros nomes | AZD7442 |
| Identificadores | |
| Número CAS | |
| KEGG | |
| Primeiro nome comercial ou de referência | Evusheld |
| Farmacologia | |
| Página de dados suplementares | |
| Estrutura e propriedades | n, εr, etc. |
| Dados termodinâmicos | Phase behaviour Solid, liquid, gas |
| Dados espectrais | UV, IV, RMN, EM |
| Exceto onde denotado, os dados referem-se a materiais sob condições normais de temperatura e pressão Referências e avisos gerais sobre esta caixa. Alerta sobre risco à saúde. | |
Tixagevimabe+cilgavimabe (AZD7442) é uma associação medicamentosa composta por dois anticorpos monocolonais, tixagevimabe (AZD8895) e cilgavimabe (AZD1061) usada para prevenir a infecção por covid-19. Está em desenvolvimento pela empresa farmacêutica multinacional AstraZeneca.[1][2]
É comercializado sob o nome Evusheld.[3][4]
História[editar | editar código-fonte]
Desenvolvimento[editar | editar código-fonte]
Em 2020, pesquisadores do Centro Médico da Universidade de Vanderbilt, em Nashville, descobriram anticorpos monoclonais com efeitos profiláticos particularmente potentes, isolando-os de pacientes com covid-19 com as variações em circulação na época. Inicialmente, os compostos foram designados como COV2-2196 e COV2-2130. A engenharia de anticorpos foi usada para transferir a especificidade de ligação do SARS-CoV-2 para as estruturas de imunoglobulina G (IgG) com potencial de conferir maior sobrevida da droga no corpo.[5] Esses anticorpos projetados foram denominados respectivamente, como AZD8895 e AZD1061, e sua combinação foi denominada AZD7442).[5]
Para avaliar o potencial de profilaxia baseada em anticorpos monoclonais (prevenção), o ensaio clínico, chamado de Provent, analisou 5 000 pessoas de alto risco, mas que ainda não haviam sido infectadas, monitorando-as por 15 meses.[6][7] Na amostra do estudo, as pessoas que receberam o coquetel tixagevimabe/cilgavimabe apresentaram uma redução de 77% nos sintomas de COVID-19; e não houve casos graves nem mortes. O estudo também relatou que o coquetel desses anticorpos é capaz de neutralizar as variantes do SARS-CoV-2 mais recentes, como a variante Delta.[2]
Em contraste aos resultados de profilaxia antes da exposição ao vírus (profilaxia pré-exposição), um ensaio clínico que avaliou 1 000 pessoas já expostas ao vírus (profilaxia pós-exposição) não atingiu um resultado clínico satisfatório, demonstrando baixo potencial de eficácia na prevenção de COVID-19 sintomático em pessoas já expostas ao vírus.[8]
Uso contra covid-19[editar | editar código-fonte]
Em outubro de 2021, o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) iniciou uma revisão do coquetel com o objetivo de analisar sua eficácia na prevenção da covid-19 em adultos[9]
Em outubro de 2021, a AstraZeneca solicitou à Food and Drug Administration (FDA), agência de regulamentação dos Estados Unidos, autorização para o uso de emergência do medicamento para prevenir a covid-19.[10]
Uso de emergência[editar | editar código-fonte]
Em 14 de novembro de 2021, o uso de emergência da associação medicamentosa foi aprovado no Bahrein.[11]
Em 8 de dezembro de 2021, a Food and Drug Administration (FDA), órgão federal de saúde dos Estados Unidos, concedeu autorização de uso emergencial para a combinação tixagevimabe+cilgavimabe (antes da exposição ao vírus que causa a covid-19) em pessoas imunossuprimidas que não poderiam ser vacinadas efetivamente por histórico médico de reações adversas severas às vacinas contra coronavírus existentes.[12]
No Brasil, o Evusheld foi recebeu um autorização temporária de uso emergencial da Anvisa em 24 de fevereiro de 2022. Então, a Agência reportou na nota em seu portal que a droga já possuía aprovação para uso emergencial pela "Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), assim como pelas autoridades reguladoras da França, Israel, Itália, Barein, Egito e Emirados Árabes Unidos".[3][4]
Bula[editar | editar código-fonte]
Indicação[editar | editar código-fonte]
Segundo a Anfisa, o Evusheld é indicado para profilaxia antes da exposição à Covid-19, em indivíduos adultos e pediátricos (com 12 anos de idade ou mais, pesando pelo menos 40 kg), que não tenham tido uma exposição recente conhecida a um indivíduo infectado com SARS-CoV-2 e que possuam comprometimento imunológico moderado a grave devido a uma condição médica e/ou ao recebimento de medicamentos ou tratamentos imunossupressores e que possam não apresentar uma resposta imunológica adequada à vacinação contra a Covid-19.[4]
Posologia e modo de usar[editar | editar código-fonte]
É administrada em duas doses de injeções intramusculares aplicadas consecutivamente, cada uma contendo um anticorpo monoclonal.[13][14]
Referências
- ↑ «AstraZeneca's Covid-19 Antibody Therapy Effective In Preventing Symptoms Among High-Risk Groups, Trial Finds». Forbes (em inglês). 21 de agosto de 2021. Consultado em 21 de agosto de 2021. Arquivado do original em 21 de agosto de 2021
- ↑ a b «AstraZeneca Says AZD7442 Antibody Phase 3 Trial Met Primary Endpoint in Preventing Covid-19». MarketWatch (em inglês). 20 de agosto de 2021. Consultado em 21 de agosto de 2021. Arquivado do original em 21 de agosto de 2021
- ↑ a b «Anvisa aprova primeiro medicamento para prevenir a Covid-19». Folha de S.Paulo. 24 de fevereiro de 2022. Consultado em 24 de fevereiro de 2022
- ↑ a b c «Anvisa autoriza uso emergencial de novo medicamento contra Covid-19». Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa. Consultado em 24 de fevereiro de 2022
- ↑ a b Dong J, Zost SJ, Greaney AJ, Starr TN, Dingens AS, Chen EC, et al. (outubro de 2021). «Genetic and structural basis for SARS-CoV-2 variant neutralization by a two-antibody cocktail». Nature Microbiology. 6 (10): 1233–1244. doi:10.1038/s41564-021-00972-2
- ↑ Haridy, Rich (23 de agosto de 2021). «"Game-changing" antibody cocktail prevents COVID-19 in the chronically ill». New Atlas. Consultado em 23 de agosto de 2021 [ligação inativa]
- ↑ «AZD7442 PROVENT Phase III prophylaxis trial met primary endpoint in preventing COVID-19». AstraZeneca (Nota de imprensa). 20 de agosto de 2021. Consultado em 15 de outubro de 2021
- ↑ Haridy, Rich (23 de agosto de 2021). «"Game-changing" antibody cocktail prevents COVID-19 in the chronically ill». New Atlas. Consultado em 23 de agosto de 2021 [ligação inativa]
- ↑ «EMA starts rolling review of Evusheld (tixagevimab and cilgavimab)». European Medicines Agency. 14 de outubro de 2021. Consultado em 15 de outubro de 2021
- ↑ «AZD7442 request for Emergency Use Authorization for COVID-19 prophylaxis filed in US». AstraZeneca US (Nota de imprensa). 5 de outubro de 2021. Consultado em 15 de outubro de 2021
- ↑ «Bahrain authorizes AstraZeneca's anti-COVID drug for emergency use». Reuters. 14 de novembro de 2021. Consultado em 14 de novembro de 2021
- ↑ Reuters (8 de dezembro de 2021). «U.S. FDA authorizes use of AstraZeneca COVID-19 antibody cocktail». Reuters (em inglês). Consultado em 9 de dezembro de 2021
- ↑ «Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes New Long-Acting Monoclonal Antibodies for Pre-exposure Prevention of COVID-19 in Certain Individuals». U.S. Food and Drug Administration (FDA) (Nota de imprensa). 8 de dezembro de 2021. Consultado em 9 de dezembro de 2021
Este artigo incorpora texto desta fonte, que está no domínio público.
- ↑ Commissioner, Office of the (8 de dezembro de 2021). «Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes New Long-Acting Monoclonal Antibodies for Pre-exposure Prevention of COVID-19 in Certain Individuals». FDA (em inglês). Consultado em 24 de fevereiro de 2022
