Ensaio clínico

Origem: Wikipédia, a enciclopédia livre.
Ir para: navegação, pesquisa

Os ensaios clínicos são um conjunto de procedimentos de investigação e desenvolvimento de medicamentos, que são realizados para permitir que dados de segurança (ou mais especificamente, informações sobre reações adversas e efeitos adversos de outros tratamentos) e eficácia a recolher para as intervenções de saúde (por exemplo, drogas, diagnóstico, dispositivos, protocolos de terapia). Estes ensaios só podem ter lugar após informação satisfatória ser recolhida sobre a qualidade da segurança não-clínica, e as Autoridades de Saúde / Comissões de Ética aprovarem a realização dos ensaios no país em que o mesmo se está a realizar.

Dependendo do tipo de produto e do estágio de seu desenvolvimento, os investigadores inscrevem voluntários saudáveis ​​e / ou pacientes em estudos-piloto, inicialmente pequenos, seguido por estudos de maior escala em pacientes que muitas vezes comparam o novo produto com o tratamento atualmente prescrito. Com segurança positiva e dados de eficácia reunidos, o número de pacientes é tipicamente aumentado. Ensaios clínicos podem variar de tamanho de um único centro em um país para estudos multicêntricos em vários países.

Devido ao custo considerável uma série completa de ensaios clínicos normalmente é necessário um patrocinador para pagar todas as pessoas e serviços necessários, que pode ser uma organização governamental, um farmacêutico, ou empresa de biotecnologia. Já que a diversidade de papéis pode exceder os recursos do patrocinador, muitas vezes, um ensaio clínico é gerido por um parceiro terceirizado, como uma organização de investigação por contrato ou uma unidade de ensaios clínicos no setor académico

Fases[editar | editar código-fonte]

Fase Pessoas Duração Objetivo principal
0 (pré-clínica) aprox. 10–15 Semanas Farmacocinética, Farmacodinâmica, testes com doses subterapêuticas, por exemplo microdosagem. Estudos de "ligação" e relação dose-efeito em órgão isolado.
I aprox. 20–80 Semanas Farmacocinética, Farmacodinâmica, confiança e segurança dos medicamentos em indivíduos saudáveis. Definição de doses e efeitos.
II aprox. 50–200 Semanas a meses Avaliação da terapia (Fase IIa), encontrar a dose terapêutica apropriada (Fase IIb)
III aprox. 200–10.000 Meses a anos Significância estatística, autorização de comercialização da terapia. Estudo clínico aleatorizado controlado multicêntrico. São os mais caros e demorados.
IV de aprox. 1000 até milhões Anos Descrição de casos de efeitos adversos e descrição de padrão de uso do medicamento.

Ver também[editar | editar código-fonte]

Ícone de esboço Este artigo sobre Medicina é um esboço. Você pode ajudar a Wikipédia expandindo-o.