Ranibizumabe

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O ranibizumabe (Lucentis® - Novartis) é um anticorpo monoclonal humanizado inibidor de angiogênese, cujo mecanismo é bloquear o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF). Ele é usado para tratar lesão da retina (parte de trás do olho sensível a luz) causada pelo vazamento e crescimento anormal dos vasos sanguíneos em doenças como a forma úmida da degeneração macular relacionada à idade (DMRI) ou miopia patológica (MP). É utilizado também para tratar o edema macular diabético (EMD) e o bloqueio das veias da retina (OVR). Essas doenças podem causar a diminuição da visão. Além do ranibizumabe, existem 2 outros anticorpos com o mesmo alvo de ação, todos de administração intravítrea e indicação terapêutica aprovada pela ANVISA: o pegaptanibe (Macugen® - Pfizer) e o bevacizumabe (Avastin® - Roche) [1]. É um anti-angiogënico aprovado para o tratamento do tipo "húmido" da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI), uma forma comum de perda de visão relacionada com a idade.

A sua eficácia é semelhante ao do bevacizumabe [2] . Seus índices de efeitos colaterais também parecem similar [1]. No entanto, ranibizumab normalmente custa R$ 4.000 de uma dose [2], enquanto que a dose equivalente de bevacizumab normalmente custa a partir de R$1600 [3] .

Ranibizumabe foi desenvolvido pela Genentech e é comercializado pela Novartis, sob a marca Lucentis[3].

Uso medicinal[editar | editar código-fonte]

Ranibizumabe, que é uma parte de um anticorpo - anticorpos são proteínas que reconhecem e ligam-se especificamente a outras proteínas únicas do corpo. O ranibizumabe liga-se seletivamente a uma proteína chamada fator de crescimento endotelial vascular humano A (VEGF-A), que está presente na retina (parte de trás do olho sensível à luz). O ranibizumabe reduz ambos, o crescimento e o vazamento de novos vasos no olho, processos anormais que contribuem para a progressão da forma úmida da degeneração macular relacionada à idade (DMRI), miopia patológica (MP, um tipo de miopia grave e progressiva) e o desenvolvimento de edema macular (inchaço) devido à diabetes (edema macular diabético, EMD) ou oclusão de veia retinal (OVR).

Ranibizumabe é administrado pelo seu oftalmologista (médico dos olhos) como uma injeção no olho sob anestésico local. Cada frasco de Lucentis®,contém 2.3 mg of ranibizumab in 0.23 ml solution, correspondendo a concentração de 10 mg/ml solução[4]. Ranibizumabe deve ser aplicado em hospitais, clínicas oftalmológicas especializadas ou salas de cirurgia ambulatoriais com o adequado acompanhamento do paciente, sendo que a aplicação do medicamento fica restrita somente a profissionais habilitados. Ranibizumabe é administrado como uma injeção dentro do olho. Antes da injeção, será colocado um colírio tópico para anestesia. Um agente tópico que pode matar os germes no olho e na pele ao redor do olho antes da injeção também deve ser aplicado. Ranibizumabe é injetado no seu olho como aplicação única. A dose usual é de 0,05 mL (mililitros) (que contém 0,5 mg de princípio ativo). O intervalo entre duas doses injetadas no mesmo olho não deve ser menor do que um mês. O tratamento é iniciado com uma injeção de Ranibizumabe por mês. O seu médico irá monitorar as condições do olho - dependendo da resposta ao tratamento, o médico irá decidir se é necessário receber a próxima injeção.

Bevacizumabe versus Ranibizumabe[editar | editar código-fonte]

Em geral, a diferença entre o tratamento utilizando bevacizumabe (Avastin®) ou ranibizumabe (Lucentis®) é considerado clinicamente insignificante por muitos oftalmologistas[5]. Entretanto, o até o momento não existe aprovação de órgãos nacionais ou internacionais para uso de bevacizumabe em doenças oculares. Sendo assim, o Avastin® é utilizado off label nacional e internacionalmente no meio oftalmológico para o tratamento da DMRI e outras doenças oculares como retinopatia diabética e oclusões venosas[6][7]. A empresa fabricante do bevacizumabe, Hoffmann-La Roche, cujas ações pertencem 33% a Novartis, não apresentou esforços para buscar uma autorização da droga para o tratamento da DMRI. Através da iniciativa de diversos oftalmologistas ao redor do mundo, a comparação eficácia do ranibizumabe contra bevacizumabe foi realizada. Como resultado, as pesquisas chegaram à conclusão de que o caro ranibizumabe (Lucentis ®) e o bevacizumabe (Avastin ®) são igualmente eficazes para DMRI[8][9][10][11][12].

No Brasil, o CONITEC, Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, emitiu que os antiangiogênicos bevacizumabe e ranibizumabe apresentaram-se como agentes de eficácia semelhante no tratamento do edema macular diabético[13]. Apesar dos resultados indicarem eficácia semelhante para o bevacizumabe e o ranibizumabe, o bevacizumabe é recomendável para o tratamento do edema macular diabético por causa do custo-beneficio: de acordo com o CONITEC, estima-se que a incorporação dessas tecnologias resultará em um impacto orçamentário em 3 anos de R$ 143 milhões para uso de bevacizumabe e R$ 12.4 bilhões quando se usa ranibizumabe[13].

Repercussão Internacional[editar | editar código-fonte]

Em 3 de novembro de 2010, The New York Times relatou que Genentech ofereceu descontos secretos a cerca de 300 oftalmologistas em um incentivo claro para usar mais ranibizumabe ao invés do equivalente mais barato bevacizumabe[14]. Em 2008, o bevacizumabe custou ao Medicare apenas US $ 20 milhões para cerca de 480.000 injeções, enquanto o custo do ranibizumabe ao Medicare foi $ 537 milhões para apenas 337.000 injeções.

Em 14 de Fevereiro de 2013, a Autoridade Italiana de Concorrência e de Mercado (AGCM) anunciou uma investigação para determinar se Roche, Genentech e Novartis haviam formado um cartel para dificultar a comercialização de um remédio bevacizumabe (Avastin, comercializado pela Roche) em favor de outro muito mais caro, o ranibizumabe (Lucentis, comercializado pela Novartis). Em 5 de Março de 2014, a AGCM emitiu um veredicto que alega que a Roche e Novartis conspiraram para diferenciar artificialmente Avastin e Lucentis a fim de promover as vendas de Lucentis em Itália. A AGCM multado Roche 90,5 milhões de euros e Novartis EUR 92 milhões. Em julho 2014 Roche pagou a multa 90,5 milhões de euros sob protesto para evitar multas adicionais e registrou uma despesa no âmbito geral e administração[15][16][17].

Referências[editar | editar código-fonte]

  1. «Utilização off label do bevacizumabe (Avastin®) intraocular: viabilidade do fracionamento» (PDF) 
  2. Giulio Formoso, Anna Maria Marata, Nicola Magrini, Lisa Bero. «A clearer view of evidence in treating macular degeneration: off-label policies and independent research». doi:10.1002/14651858.ED000090 
  3. «Lucentis» 
  4. «Bula Lucentis (ranibizumabe)» 
  5. Mukamal, Reena (Jul. 20, 2015). «Avastin, Eylea and Lucentis – What's the Difference?» 
  6. «Anvisa libera medicamento para perda da visão no SUS». Portal Brasil. 12 de setembro de 2016. Consultado em 22 de outubro de 2016 
  7. Jeffreys, Branwen (6 de maio de 2012). «Using Avastin for eye condition wet AMD 'could save NHS £84m'». BBC News (em inglês) 
  8. Group, The CATT Research (19 de maio de 2011). «Ranibizumab and Bevacizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration». New England Journal of Medicine. 364 (20): 1897–1908. ISSN 0028-4793. PMID 21526923. doi:10.1056/NEJMoa1102673 
  9. Chakravarthy, Usha; Simon P. «Alternative treatments to inhibit VEGF in age-related choroidal neovascularisation: 2-year findings of the IVAN randomised controlled trial». The Lancet. 382 (9900): 1258–1267. doi:10.1016/s0140-6736(13)61501-9 
  10. Jiang, S.; C. (1 de junho de 2014). «Ranibizumab for age-related macular degeneration: a meta-analysis of dose effects and comparison with no anti-VEGF treatment and bevacizumab». Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics (em inglês). 39 (3): 234–239. ISSN 1365-2710. doi:10.1111/jcpt.12146 
  11. Subramanian, M. L.; G. (1 de novembro de 2010). «Bevacizumab vs ranibizumab for age-related macular degeneration: 1-year outcomes of a prospective, double-masked randomised clinical trial». Eye (em inglês). 24 (11): 1708–1715. ISSN 0950-222X. doi:10.1038/eye.2010.147 
  12. Schmucker, Christine; Christoph (3 de agosto de 2012). «A Safety Review and Meta-Analyses of Bevacizumab and Ranibizumab: Off-Label versus Goldstandard». PLOS ONE. 7 (8): e42701. ISSN 1932-6203. PMID 22880086. doi:10.1371/journal.pone.0042701 
  13. a b «Antiangiogênicos (bevacizumbe e ranibizumabe) no tratamento» (PDF). CONITEC. Outubro 2015. Consultado em 22 de Outubro de 2016 
  14. Pollack, Andrew (3 de novembro de 2010). «Genentech Offers Secret Rebates to Promote Lucentis». The New York Times. ISSN 0362-4331 
  15. «Finance Report 2015 - Roche» (PDF) 
  16. «Governo cobra 1,2 bilhão de euros de Roche e Novartis - Itália». ansabrasil.com.br 
  17. «Regulador italiano diz que Novartis e Roche conspiraram em venda de remédio». br.reuters.com. Consultado em 23 de outubro de 2016  Texto " Negócios " ignorado (ajuda); Texto " Reuters" ignorado (ajuda)