Ad26.COV2.S

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Frasco da vacina covid-19 da Janssen

A Ad26.COV2.S ou JNJ-78436735 ou vacina COVID-19 da Janssen é uma vacina contra covid-19 desenvolvida pela Janssen-Cilag, a empresa farmacêutica da Johnson & Johnson (J&J). [1]

No Brasil ela está sendo desenvolvida com o apoio do Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas, da Fundação Oswaldo Cruz (INI/Fiocruz). [2]

A vacina recebeu uma autorização para uso de emergência nos Estados Unidos (EU) no final de fevereiro de 2021. [3]

História[editar | editar código-fonte]

A vacina está sendo desenvolvida através do estudo nomeado Ensemble ou VAC31518COV3001, realizado m parceria com os Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos (National Institutes of Health – NIH) através da CoVPN (Rede de Prevenção a COVID-19 do NIH). Inicialmente estava prevista a participação de 45 a 60 mil voluntários nos Estados Unidos (EU), na América Latina (Argentina, Brasil, Chile, Colômbia, México e Peru) e África do Sul. [1] [2]

O estudo de fase 1/2 com a vacina candidata foi iniciado em julho de 2020, nos EU e na Bélgica. [4]

Eventos adversos graves[editar | editar código-fonte]

Em outubro de 2020, após um voluntário dos EU ter apresentado um evento adverso grave, os testes foram temporariamente suspensos. No Brasil eles foram retomados logo depois, após a Anvisa considerar que a relação benefício e risco se mantinha favorável. [5]

Em janeiro de 2021 uma voluntária brasileira também teve uma reação grave, mas a Anvisa autorizou a continuação dos testes, já que a Janssen considerou que a reação não estava relacionado à vacina. [6]

Em 13 de abril de 2021, a Food and Drug Administration dos Estados Unidos anunciou que a vacinação seria pausada temporariamente "por cautela" após seis pessoas terem desenvolvido raros coágulos sanguíneos. Àquela data, 6,8 milhões de pessoas já haviam sido imunizadas com a Ad26.COV2.S no país. [7]

Nota: leia a íntegra do estudo Ensemble aqui

Testagens[editar | editar código-fonte]

Fase 1 e 2[editar | editar código-fonte]

O estudo de fase 1/2 foi um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo com voluntários dos EU e da Bélgica e publicados no medRxiv. Nestas fases o estudo indicou que os eventos adversos mais frequente foram dor no local da injeção, fadiga, cefaleia e mialgia, que após 14 dias da aplicação da primeira dose da vacina 80% a 83% das pessoas tinham tido resposta imunológica das células T CD4. O esquema inicial do estudo previa o uso de duas doses, que foram aplicadas em 402 pessoas de 18 a 55 anos e em 394 idosos saudáveis. A conclusão da Jannsen foi de que "o perfil de segurança e imunogenicidade após apenas uma dose única dão suporte para o desenvolvimento clínico adicional da Ad26.COV2.S". [4] [8]

Fase 3[editar | editar código-fonte]

A Fase 3 foi um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, com o objetivo de avaliar a segurança e eficácia da vacina em dose única em comparação a o placebo. Mais de 40 mil voluntários com idades acima de 18 anos, incluindo pessoas com mais de 60 anos, participaram dos testes, realizados no Brasil, na Argentina, Chile, Colômbia, México, Peru, África do Sul e Estados Unidos. [9] [1]

O Brasil, através do INI/Fiocruz integra a Rede CoVPN, foi país que incluiu o maior número de voluntários. [2]

A vacina[editar | editar código-fonte]

Fórmula[editar | editar código-fonte]

A vacina é composta de um vetor recombinante, não replicante, de adenovírus tipo 26 (Ad26), construído para codificar a proteína S (Spike) do vírus Sars-CoV-2. [4]

Posologia e modo de usar[editar | editar código-fonte]

A vacina deve ser aplicada em dose única, o que foi visto como uma grande vantagem, já que as inicialmente liberadas no mundo todo, até o final de fevereiro de 2021 (da Pfizer, da Moderna, de Oxford-Astrazeneca, a CoronaVac e a Sputnik V), necessitavam todas de uma segunda aplicação, em prazos de variavam de 2 a 8 semanas após a primeira aplicação. [2]

Armazenamento[editar | editar código-fonte]

Outra vantagem da vacina da Jannsen é o armazenamento, que pode ser feito em geladeiras comuns. As vacinas da Pfizer e da Moderna, feitas a partir da tecnologia de mRNA, precisavam, por exemplo, refrigeração de cerca de -70ºC. [2]

Eficácia[editar | editar código-fonte]

No dia 29 de janeiro de 2021 a Jannsen anunciou que a vacina tinha 66% de eficácia geral e de 85% na prevenção de casos graves. Segundo a empresa, 43.783 voluntários haviam participado do estudo. "Entre todos os participantes, incluindo aqueles infectados com as novas cepas do vírus, a vacina da Janssen foi 66% eficaz em geral na prevenção de covid moderada a grave, 28 dias após a vacinação. O início da proteção foi observado já no dia 14. O nível de proteção contra a infecção moderada a grave foi de 72% nos Estados Unidos, 66% na América Latina e 57% na África do Sul, 28 dias após a vacinação", informou a J&J. [2] [9] [10]

Reações adversas[editar | editar código-fonte]

Os efeitos colaterais mais comuns foram dor no local da injeção, dor de cabeça, fadiga, dores musculares e náuseas. A maioria desses efeitos colaterais ocorreu 1-2 dias após a vacinação, foram de gravidade leve a moderada e duraram 1-2 dias. [11]

Em 13 de abril de 2021, a Food and Drug Administration relatou seis casos raros de coágulos sanguíneos. [7]

Aprovação para uso emergencial[editar | editar código-fonte]

Em 27 de fevereiro de 2021, a FDA dos Estados Unidos concedeu uma Autorização de Uso Emergencial (EUA) para o imunizante no país. [3]

Comercialização e preço[editar | editar código-fonte]

No dia em que anunciou o resultado final dos testes de Fase 3, a empresa também anunciou que pretende vender o imunizante sem lucro e que vai pedir a liberação para uso emergencial na primeira semana de fevereiro. "A empresa está empenhada em produzir uma vacina covid-19 acessível, sem fins lucrativos, para uso durante a pandemia", divulgou a J&J em seu comunicado. [9]

Referências[editar | editar código-fonte]

  1. a b c «Teste de Fase 3 da vacina da Janssen contra a COVID-19 no Brasil». Janssen Brasil. Consultado em 30 de janeiro de 2021 
  2. a b c d e f «INI - Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas -». www.ini.fiocruz.br. Consultado em 30 de janeiro de 2021 
  3. a b Commissioner, Office of the (27 de fevereiro de 2021). «FDA Issues Emergency Use Authorization for Third COVID-19 Vaccine». FDA (em inglês). Consultado em 28 de fevereiro de 2021 
  4. a b c «Covid-19: Anvisa autoriza novo ensaio clínico de vacina». Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa. Consultado em 30 de janeiro de 2021 
  5. «Anvisa autoriza retomada de testes da vacina da Janssen». Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa. Consultado em 30 de janeiro de 2021 
  6. «Anvisa recebeu notificação de evento adverso grave da Janssen». Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa. Consultado em 30 de janeiro de 2021 
  7. a b Commissioner, Office of the (13 de abril de 2021). «Janssen COVID-19 Vaccine». FDA (em inglês). Consultado em 13 de abril de 2021 
  8. Sadoff, Jerry; Gars, Mathieu Le; Shukarev, Georgi; Heerwegh, Dirk; Truyers, Carla; Groot, Anna Marit de; Stoop, Jeroen; Tete, Sarah; Damme, Wim Van (25 de setembro de 2020). «Safety and immunogenicity of the Ad26.COV2.S COVID-19 vaccine candidate: interim results of a phase 1/2a, double-blind, randomized, placebo-controlled trial». medRxiv (em inglês): 2020.09.23.20199604. doi:10.1101/2020.09.23.20199604. Consultado em 30 de janeiro de 2021 
  9. a b c «Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial | Johnson & Johnson». Content Lab U.S. (em inglês). Consultado em 30 de janeiro de 2021 
  10. «Vacina da Johnson & Johnson tem 66% de eficácia para casos moderados e graves». ISTOÉ Independente. 29 de janeiro de 2021. Consultado em 30 de janeiro de 2021 
  11. Commissioner, Office of the (13 de abril de 2021). «Janssen COVID-19 Vaccine». FDA (em inglês). Consultado em 13 de abril de 2021 

Ligações externas[editar | editar código-fonte]