ISO/IEC 17025

Origem: Wikipédia, a enciclopédia livre.
Saltar para a navegação Saltar para a pesquisa

ISO/IEC 17025 - Requisitos Gerais para Competência de Laboratórios de Ensaio e Calibração, é a principal norma ISO usado pelos laboratórios de teste e calibração. Na maioria dos países, a ISO/IEC 17025 é o padrão para o qual a maioria dos laboratórios deve possuir acreditação para ser considerado tecnicamente competente. Em muitos casos, fornecedores e autoridades reguladoras não aceitarão resultados de teste ou calibração de um laboratório que não é credenciado. Originalmente conhecida como ISO/IEC Guide 25, a ISO/IEC 17025 foi emitida inicialmente pela Organização Internacional de Padronização em 1999. Existem muitos pontos em comum com o padrão ISO 9000, mas a ISO/IEC 17025 é mais específica nos requisitos de competência e se aplica diretamente para as organizações que produzem resultados de teste e calibração e se baseia em princípios um pouco mais técnicos.[1] Os laboratórios usam a ISO/IEC 17025 para implementar um sistema de qualidade que visa melhorar sua capacidade de produzir resultados válidos de forma consistente.[2] É também a base para o credenciamento de um organismo de credenciamento.

Houveram três lançamentos: em 1999, 2005 e 2017. As mudanças mais significativas entre as versões de 1999 e 2005 tiveram uma ênfase maior nas responsabilidades da alta administração, requisitos explícitos para a melhoria contínua do próprio sistema de gerenciamento e comunicação com o cliente. Também se alinhou mais estreitamente com a versão 2000 da ISO 9001.[3]

A versão de 2005 da norma compreende cinco elementos: Referências Normativas, Termos e Definições, Requisitos de Gerenciamento e Requisitos Técnicos. Os Requisitos de Gerenciamento estão relacionados principalmente à operação e eficácia do sistema de gerenciamento da qualidade dentro do laboratório. Os Requisitos Técnicos incluem fatores que determinam a correção e a confiabilidade dos testes e calibrações realizados no laboratório.

A versão da ISO/IEC 17025 modificou essa estrutura para Escopo, Referências Normativas, Termos e Definições, Requisitos Gerais, Requisitos Estruturais, Requisitos de Recursos, Requisitos de Processos e Requisitos de Sistema de Gerenciamento. Os Requisitos Gerais e os Requisitos Estruturais estão relacionados à organização do próprio laboratório. Os Requisitos de Estrutura citam os problemas relacionados às pessoas, instalações e outras organizações usadas pelo laboratório para produzir seus resultados tecnicamente válidos. Os Requisitos do Processo são o coração desta versão do padrão na descrição das atividades para garantir que os resultados sejam baseados na ciência aceita e voltados para a validade técnica. Requisitos de Sistema de Gerenciamento são as medidas tomadas pela organização para fornecer ferramentas de sistema de gerenciamento de qualidade para apoiar o trabalho de seu pessoal na produção de resultados tecnicamente válidos.

Corpos de acreditação[editar | editar código-fonte]

No Brasil a publicação é feita pela Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), e a norma ganha o nome ABNT NBR ISO/IEC 17025. A mais recente edição da norma internacional é de 2005 e a ABNT publicou-a no Brasil em 2006.[4]

Os laboratórios que desejam demonstrar sua competência devem implantar os requisitos da norma e se submeter à auditoria do acreditador. O órgão no Brasil autorizado a dar tal acreditação é o Inmetro, através da Coordenação Geral de Acreditação - CGCRE.[5]

A estrutura da norma.[editar | editar código-fonte]

A ISO/IEC 17025 tem a parte de "Requisitos da Direção", muito similar à norma ISO 9001, e a parte de "Requisitos Técnicos". Os "Requisitos Técnicos" trazem obrigatoriedades como uso de padrões e calibração de equipamentos que conferem à norma 17025 seu grande diferencial em relação a outras normas. Um laboratório acreditado pelo 17025 é considerado competente e seu resultado é aceito como verdadeiro.

A norma é composta de:

  • Prefácio
  • Introdução
  • I Objetivo
  • 2 Referências normativas
  • 3 Termos e definições
  • 4 Requisitos da direção
    • 4.1 Organização
    • 4.2 Sistema de gestão
    • 4.3 Controle de documentos
    • 4.4 Análise crítica de pedidos, propostas e contratos
    • 4.5 Subcontratação de ensaios e calibrações
    • 4.6 Aquisição de serviços e suprimentos
    • 4.7 Atendimento ao cliente
    • 4.8 Reclamações
    • 4.9 Controle de trabalhos de ensaio elou calibração não-conforme
    • 4.10 Melhoria
    • 4.11 Ação corretiva
    • 4.12 Ação preventiva
    • 4.13 Controle de registros
    • 4.14 Auditorias internas
    • 4.15 Análise crítica pela direção
  • 5 Requisitos técnicos
    • 5.1 Generalidades
    • 5.2 Pessoal
    • 5.3 Acomodações e condições ambientais
    • 5.4 Métodos de ensaio e calibração e validação de métodos
    • 5.5 Equipamentos
    • 5.6 Rastreabilidade de medição
    • 5.7 Amostragem
    • 5.8 Manuseio de itens de ensaio e calibração
    • 5.9 Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibração
    • 5.10 Apresentação de resultados

Documentos Necessários[editar | editar código-fonte]

Como todo sistema de gestão, os documentos devem ser escritos e gerenciados. É comum que se tenha um Manual da Qualidade, Procedimentos de Gestão, Procedimentos Técnicos, Instruções de Equipamentos e Formulários para registros das atividades.

Existem alguns documentos por parte do Inmetro que explicam passo a passo como é a relação do OAC (Organismo de Avaliação da Conformidade) com a acreditadora.[6]

Processo de Acreditação[editar | editar código-fonte]

É sempre recomendado o laboratório verificar no site do Inmetro o processo de acreditação corrente, dado que constantemente são alterados detalhes como a revisão dos formulários a serem utilizados.

Resumidamente o laboratório deve preparar toda a documentação e submetê-la à avaliação do Inmetro através da plataforma ORQUESTRA. Devem ser enviadas versões impressas e digitais em CD. Caso algum documento falte ou seja reprovado, o Inmetro dá um prazo para regularização, geralmente 20 dias. Após a documentação estar correta o Inmetro irá selecionar uma equipe especialista na área de atuação do laboratório. O laboratório será avisado das datas da auditoria. Antes de ocorrer a auditoria, o laboratório recebe um boleto para realização do pagamento desta etapa. O valor vai variar com o número de dias e de auditores. O Inmetro tem em seu site a tabela padrão de preços que podem ser consultados.

A auditoria vai determinar se o laboratório pode ser acreditado. Os auditores emitem um relatório e o laboratório tem um prazo para resolver as não-conformidades (NCs). Caso as NCs sejam muitos graves, o processo de acreditação é negado sem a chance para o laboratório se regularizar.

Obrigatoriedade[editar | editar código-fonte]

A norma não é em si obrigatória, mas alguns órgãos passaram a aceitar laudo somente de laboratórios acreditados. Este foi o caso da CETESB em 2006 através da Resolução SMA 37.[7]

ISO padrão usado para padronização de teste para os laboratórios de ensaio e calibração. Originalmente conhece por ISO/IEC Guia 25, ISO/IEC 17025 estava inicialmente editado pela Organização Internacional para Padronização de 1999 . Há muitas aspectos comuns com o padrão ISO 9000, porém ISO/IEC 17025 adicionou no conceito de competência para igualdade. E estas aplicações diretamente para estas organizações que testam e calibram. Desde o início da liberdade de publicação, uma segunda edição estava fazendo em 2005 depois da concordância que ele necessitava ter uma qualidade de nomenclatura mais alinhado com a 2000 versão da ISO 9001.[8] A avaliação inicial consiste de uma visita da equipa de avaliação às instalações objeto da solicitação da acreditação e às instalações associadas, a qual o laboratório pertence, com o objetivo de verificar por meio de evidências objetivas: a) a implementação do sistema de gestão estabelecido no Manual da Qualidade e na documentação associada, que devem atender aos requisitos da acreditação; b) a competência técnica do laboratório para realizar os serviços para os quais solicitou a acreditação. A duração de uma avaliação inicial varia, normalmente, de 02 a 05 dias, sendo que o programa de avaliação é elaborado em função do escopo solicitado, dos tipos de instalações a serem visitadas e da complexidade do sistema de gestão do laboratório ou da organização. Todos os documentos e registros referentes ao sistema de gestão do laboratório e aos serviços para os quais o laboratório está solicitando a acreditação devem estar disponíveis para a equipe de avaliação.

Atualização 2017[editar | editar código-fonte]

  1. Exclui os requisitos de políticas;
  2. Limita os requisitos de procedimentos;
  3. Retira detalhes do modo de operação, particularmente nos requisitos do sistema de gestão;
  4. Abordagem com foco em processos;
  5. Possui anexos que propõem duas opções de estruturar o sistema de gestão do laboratório.

De Acordo com a consultoria Novofoco[9],empresa líder em gestão do Rio de Janeiro, outras mudanças envolvem o aumento de escopo para englobar novas áreas,  a diminuição da necessidade de registros em papel e foco na rastreabilidade de dados. Além disso, foi adicionado uma nota sobre a não necessidade de recalcular a incerteza de medição para cada resultado de ensaio quando o mesmo já é conhecido para o ensaio e as condições não se alteram.

Referências

  1. «Principles behind ISO/IEC 17025» (PDF). Canadian Association for Laboratory Accreditation (CALA). Consultado em 27 de março de 2018 
  2. Honsa, Julie D.; Deborah A. McIntyre (2003). «ISO 17025: Practical Benefits of Implementing a Quality System». Journal of AOAC International. 86 (5): 1038–1044. Consultado em 28 de fevereiro de 2012 
  3. «ISO/IEC 17025 Comparison - 1999 to 2005». SAI Global Limited ABN. Consultado em 28 de fevereiro de 2012 
  4. [www.abnt.org.br www.abnt.org.br] Verifique valor |URL= (ajuda)  Em falta ou vazio |título= (ajuda)
  5. «Inmetro - Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia». www.inmetro.gov.br. Consultado em 18 de janeiro de 2017 
  6. «Inmetro - Documentos Necessários para Acreditação de Laboratórios de Calibração e de Ensaios segundo requisitos da NBR ISO/IEC 17025». www.inmetro.gov.br. Consultado em 18 de janeiro de 2017 
  7. (PDF) http://www.udop.com.br/download/legislacao/meio/vinhaca/res_sma_37_vinhaca.pdf  Em falta ou vazio |título= (ajuda)
  8. «Cópia arquivada». Consultado em 15 de maio de 2012. Arquivado do original em 10 de abril de 2011 
  9. Novofoco, Redacao (17 de outubro de 2017). «ISO 17025: saiba tudo sobre a nova atualização - Blog da Novofoco». Novofoco Consultoria em Gestão Empresarial. Consultado em 13 de dezembro de 2018 

Ligações externas[editar | editar código-fonte]