ISO/IEC 17025

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ISO/IEC 17025 - Requisitos Gerais para Competência de Laboratórios de Ensaio e Calibração é uma norma para sistema de gestão em laboratórios.

A norma é publicada internacionalmente pela International Organization of Standardization (ISO) em conjunto com a  International Electrotechnical Commission (IEC). No Brasil a publicação é feita pela Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), e a norma ganha o nome ABNT NBR ISO/IEC 17025. A mais recente edição da norma internacional é de 2005 e a ABNT publicou-a no Brasil em 2006.[1]

Os laboratórios que desejam demonstrar sua competência devem implantar os requisitos da norma e se submeter à auditoria do acreditador. O órgão no Brasil autorizado a dar tal acreditação é o Inmetro, através da Coordenação Geral de Acreditação - CGCRE.[2]

A estrutura da norma.[editar | editar código-fonte]

A ISO/IEC 17025 tem a parte de "Requisitos da Direção", muito similar à norma ISO 9001, e a parte de "Requisitos Técnicos". Os "Requisitos Técnicos" trazem obrigatoriedades como uso de padrões e calibração de equipamentos que conferem à norma 17025 seu grande diferencial em relação a outras normas. Um laboratório acreditado pelo 17025 é considerado competente e seu resultado é aceito como verdadeiro.

A norma é composta de:

  • Prefácio
  • Introdução
  • I Objetivo
  • 2 Referências normativas
  • 3 Termos e definições
  • 4 Requisitos da direção
    • 4.1 Organização
    • 4.2 Sistema de gestão
    • 4.3 Controle de documentos
    • 4.4 Análise crítica de pedidos, propostas e contratos
    • 4.5 Subcontratação de ensaios e calibrações
    • 4.6 Aquisição de serviços e suprimentos
    • 4.7 Atendimento ao cliente
    • 4.8 Reclamações
    • 4.9 Controle de trabalhos de ensaio elou calibração não-conforme
    • 4.10 Melhoria
    • 4.11 Ação corretiva
    • 4.12 Ação preventiva
    • 4.13 Controle de registros
    • 4.14 Auditorias internas
    • 4.15 Análise crítica pela direção
  • 5 Requisitos técnicos
    • 5.1 Generalidades
    • 5.2 Pessoal
    • 5.3 Acomodações e condições ambientais
    • 5.4 Métodos de ensaio e calibração e validação de métodos
    • 5.5 Equipamentos
    • 5.6 Rastreabilidade de medição
    • 5.7 Amostragem
    • 5.8 Manuseio de itens de ensaio e calibração
    • 5.9 Garantia da qualidade de resultados de ensaio e calibração
    • 5.10 Apresentação de resultados

Documentos Necessários[editar | editar código-fonte]

Como todo sistema de gestão, os documentos devem ser escritos e gerenciados. É comum que se tenha um Manual da Qualidade, Procedimentos de Gestão, Procedimentos Técnicos, Instruções de Equipamentos e Formulários para registros das atividades.

Existem alguns documentos por parte do Inmetro que explicam passo a passo como é a relação do OAC (Organismo de Avaliação da Conformidade) com a acreditadora.[3]

Processo de Acreditação[editar | editar código-fonte]

É sempre recomendado o laboratório verificar no site do Inmetro o processo de acreditação corrente, dado que constantemente são alterados detalhes como a revisão dos formulários a serem utilizados.

Resumidamente o laboratório deve preparar toda a documentação e submetê-la à avaliação do Inmetro através da plataforma ORQUESTRA. Devem ser enviadas versões impressas e digitais em CD. Caso algum documento falte ou seja reprovado, o Inmetro dá um prazo para regularização, geralmente 20 dias. Após a documentação estar correta o Inmetro irá selecionar uma equipe especialista na área de atuação do laboratório. O laboratório será avisado das datas da auditoria. Antes de ocorrer a auditoria, o laboratório recebe um boleto para realização do pagamento desta etapa. O valor vai variar com o número de dias e de auditores. O Inmetro tem em seu site a tabela padrão de preços que podem ser consultados.

A auditoria vai determinar se o laboratório pode ser acreditado. Os auditores emitem um relatório e o laboratório tem um prazo para resolver as não-conformidades (NCs). Caso as NCs sejam muitos graves, o processo de acreditação é negado sem a chance para o laboratório se regularizar.

Obrigatoriedade[editar | editar código-fonte]

A norma não é em si obrigatória, mas alguns órgãos passaram a aceitar laudo somente de laboratórios acreditados. Este foi o caso da CETESB em 2006 através da Resolução SMA 37.[4]

ISO padrão usado para padronização de teste para os laboratórios de ensaio e calibração. Originalmente conhece por ISO/IEC Guia 25, ISO/IEC 17025 estava inicialmente editado pela Organização Internacional para Padronização de 1999 . Há muitas aspectos comuns com o padrão ISO 9000, porém ISO/IEC 17025 adicionou no conceito de competência para igualdade. E estas aplicações diretamente para estas organizações que testam e calibram. Desde o início da liberdade de publicação, uma segunda edição estava fazendo em 2005 depois da concordância que ele necessitava ter uma qualidade de nomenclatura mais alinhado com a 2000 versão da ISO 9001.[5] A avaliação inicial consiste de uma visita da equipe de avaliação às instalações objeto da solicitação da acreditação e às instalações associadas, a qual o laboratório pertence, com o objetivo de verificar por meio de evidências objetivas: a) a implementação do sistema de gestão estabelecido no Manual da Qualidade e na documentação associada, que devem atender aos requisitos da acreditação; b) a competência técnica do laboratório para realizar os serviços para os quais solicitou a acreditação. A duração de uma avaliação inicial varia, normalmente, de 02 a 05 dias, sendo que o programa de avaliação é elaborado em função do escopo solicitado, dos tipos de instalações a serem visitadas e da complexidade do sistema de gestão do laboratório ou da organização. Todos os documentos e registros referentes ao sistema de gestão do laboratório e aos serviços para os quais o laboratório está solicitando a acreditação devem estar disponíveis para a equipe de avaliação.

Referências

  1. [www.abnt.org.br www.abnt.org.br] Verifique valor |URL= (ajuda)  Em falta ou vazio |título= (ajuda)
  2. «Inmetro - Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia». www.inmetro.gov.br. Consultado em 18 de janeiro de 2017 
  3. «Inmetro - Documentos Necessários para Acreditação de Laboratórios de Calibração e de Ensaios segundo requisitos da NBR ISO/IEC 17025». www.inmetro.gov.br. Consultado em 18 de janeiro de 2017 
  4. (PDF) http://www.udop.com.br/download/legislacao/meio/vinhaca/res_sma_37_vinhaca.pdf  Em falta ou vazio |título= (ajuda)
  5. http://us.training.saiglobal.com/iso-iec-comparison-free-download