Covaxin

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Covaxin
Covaxin.jpg

Ampola da Covaxin

Tipo de vacina
Doença para tratar
Reforço
2 doses (com intervalo de 3 semanas entre as doses)[1]
Precauções
Rota de administração

A Covaxin (ou BBV152) é uma vacina contra a COVID-19 produzida na Índia pelo laboratório Bharat Biotech.[2]

Ela foi uma das primeiras a ser usadas no mundo na vacinação emergencial e será uma das vacinas aplicadas pelo Brasil, onde será produzida em parceria com a Precisa Medicamentos, e o Ministério da Saúde estima usá-la em fevereiro de 2021.[3][4] No dia 5 de fevereiro de 2021, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou que havia recebido um pedido de estudo da vacina no Brasil.[5]

Histórico[editar | editar código-fonte]

Produção[editar | editar código-fonte]

A Bharat Biotech produziu a Covaxin por meio da fabricação sob risco em sua plataforma de fabricação de células VERO,[6] a qual tem capacidade para fornecer cerca de 300 milhões de doses.[7] A empresa está em processo de instalação de uma segunda fábrica em sua instalação Genome Valley em Hyderabad para fazer o Covaxin. A empresa esteve em negociações com outros governos estaduais, como Odisha[8] para outro site no país fazer a vacina. Além disso, a Bharat também procurou associações globais para a fabricação da Covaxin.[9]

Em dezembro de 2020, a Ocugen Inc. fechou uma parceria com a Bharat Biotech para co-desenvolver o Covaxin para o mercado dos EUA.[10][11]

Em janeiro de 2021, a Precisa Med firmou um contrato com a Bharat Biotech para fornecer a Covaxin no Brasil[12]

Além disso, para produção da Covaxin, a Bharat Biotech contou com o investimento de US$ 300 000 000 da Fundação Bill e Melinda Gates.[2]

Autorização de uso emergencial[editar | editar código-fonte]

A Bharat Biotech solicitou ao Controlador Geral de Drogas da Índia (DCGI), Governo da Índia, uma autorização de uso de emergência.[13] Foi a terceira empresa, depois do Serum Institute of India e da Pfizer, a solicitar a aprovação para uso de emergência.[14]

Em 2 de janeiro de 2021, a Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) recomendou permissão para uso emergencial,[15] que foi concedida em 3 de janeiro.[16] A aprovação de emergência foi dada antes da publicação dos dados do ensaio de Fase III. Isso foi criticado em alguns setores da mídia.[17][18]

No Brasil[editar | editar código-fonte]

Ver artigo principal: Caso Covaxin

Em 30 de março de 2021, a ANVISA anunciou que havia negado à fabricante o Certificado de Boas Práticas de Fabricação por "risco sanitário aos usuários", tendo encontrado, após uma inspeção à Bharat na Índia, "não conformidades, sendo três críticas, 12 maiores e 14 menores, que, em conjunto, denotam um risco significativo à fabricação e garantia de qualidade do produto".[19][20]

Uma investigação feita pelo Ministério Público Federal (MPF), realizada no dia 16 de junho de 2021, encontrou indícios de irregularidades na compra de 20 milhões de doses da vacina através da farmacêutica Precisa Medicamentos, com o valor das vacinas 1000% maior do que o valor inicial mostrado inicialmente pela Bharat Biotech seis meses antes.[21]

Dia 25 de junho de 2021 o deputado Luis Miranda e seu irmão foram ouvidos na CPI da COVID-19.[22] Depois de suspeitarem de corrupção na compra da Covaxin, o deputado e o servidor se reuniram com o presidente Bolsonaro.[23] Em 29 de junho, o contrato de compras da vacina é suspenso pelo Ministério da Saúde após "polêmicas".[24]

Testagens[editar | editar código-fonte]

Fases I e II[editar | editar código-fonte]

Em dezembro de 2020, a empresa anunciou o relatório dos testes de Fase I e apresentou os resultados por meio do periódico medRxiv[25][26][27] o relatório foi publicado posteriormente na The Lancet.[28]

No dia 21 de janeiro de 2021, os cientistas responsáveis pelo desenvolvimento da vacina publicaram um relatório na revista The Lancet sobre os resultados da fase 1 do estudo, anunciando que o imunizante "levou a resultados de segurança toleráveis ​​e respostas imunológicas aprimoradas".[29][1]

A vacina foi liberada na Índia durante os testes da fase 2, sendo depois noticiado que os "resultados apresentados também foram totalmente satisfatórios e positivos", conforme a Precisa em seu website.[2] No Brasil, em 3 de fevereiro de 2021, quando a Anvisa liberou o uso de vacinas contra a covid-19 que ainda não estivessem em testes no Brasil, o imunizante estava sendo testado em fase 3 na Índia num estudo com cerca de 25 mil voluntários.[4]

No Brasil ela será produzida em parceria com a farmacêutica Precisa Medicamentos, que anunciou no dia 03 de fevereiro de 2021 que realizaria testes de fase 3 no país em cooperação com o Instituto Israelita Albert Einstein de Ensino e Pesquisa (IIAEEP).[4]

Fase III[editar | editar código-fonte]

Em novembro de 2020, a Covaxin recebeu a aprovação para conduzir testes humanos de Fase III[30] após a conclusão das Fases I e II.[31] O ensaio envolve um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo entre voluntários com idade igual ou superior a 18 anos, iniciado em 25 de novembro.[32] Os testes de Fase III envolveram cerca de 26.000 voluntários de toda a Índia.[33] Os testes de fase III cobriram um total de 22 locais que consistem em vários estados do país, incluindo Delhi, Carnataca e Bengala Ocidental .[34] A taxa de recusa para estudos de Fase III foi muito mais alta do que para Fase I e Fase II. Como resultado, apenas 13.000 voluntários foram recrutados até 22 de dezembro, com o número aumentando para 23.000 até 5 de janeiro.[35][36][18]

Farmacologia[editar | editar código-fonte]

Posologia[editar | editar código-fonte]

A Covaxin deve ser aplicada em duas doses, com intervalo de cerca de três semanas.[1]

Reações adversas[editar | editar código-fonte]

As reações mais comuns são dor no local da injeção, dor de cabeça, fadiga e febre.[1]

Eficácia[editar | editar código-fonte]

No dia 03 de março de 2021 o Bharat anunciou que a vacina tinha uma eficácia geral de 81%.[37]

Referências

  1. a b c d «Vacina desenvolvida na Índia gera resposta imunológica, diz estudo». www.uol.com.br. Consultado em 4 de fevereiro de 2021 
  2. a b c «Bharat Biotech (COVAXIN)». precisamedicamentos. Consultado em 4 de fevereiro de 2021 
  3. «Ministério da Saúde negocia na próxima sexta-feira (5) aquisição de 30 milhões de doses das vacinas Sputinik V e Covaxin». Ministério da Saúde. Consultado em 4 de fevereiro de 2021 
  4. a b c «Laboratório anuncia testes da Covaxin no Brasil em parceria com Einstein». www.uol.com.br. Consultado em 4 de fevereiro de 2021 
  5. «Anvisa recebe pedido de estudo da vacina Covaxin no Brasil». Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Anvisa. 5 de fevereiro de 2021. Consultado em 5 de fevereiro de 2021 
  6. «Enhancing viral vaccine production using engineered knockout vero cell lines - A second look». Vaccine. 36: 2093–2103. Abril de 2018. PMID 29555218. doi:10.1016/j.vaccine.2018.03.010 
  7. «Coronavirus vaccine update: Bharat Biotech's Covaxin launch likely in Q2 of 2021, no word on pricing yet». www.businesstoday.in. India Today Group. Consultado em 13 de dezembro de 2020 
  8. «Odisha fast tracks coronavirus vaccine manufacturing unit». The New Indian Express. 7 de novembro de 2020 
  9. «Bharat Biotech exploring global tie-ups for Covaxin manufacturing». The Indian Express (em inglês). 24 de setembro de 2020 
  10. Reuters Staff (22 de dezembro de 2020). «Ocugen to co-develop Bharat Biotech's COVID-19 vaccine candidate for U.S.». Reuters (em inglês). Consultado em 5 de janeiro de 2021 
  11. «Bharat Biotech, Ocugen to co-develop Covaxin for US market». The Economic Times. Consultado em 5 de janeiro de 2021 
  12. «Bharat Biotech inks pact with Precisa Med to supply Covaxin to Brazil». mint (em inglês). 12 de janeiro de 2021 
  13. «Bharat Biotech seeks emergency use authorization for Covid-19 vaccine». Hindustan Times (em inglês). 7 de dezembro de 2020 
  14. «Coronavirus | After SII, Bharat Biotech seeks DCGI approval for Covaxin». The Hindu (em inglês). 7 de dezembro de 2020 
  15. «Expert panel recommends granting approval for restricted emergency use of Bharat Biotech's Covaxin». The Indian Express (em inglês). 2 de janeiro de 2021 
  16. «Coronavirus: India approves vaccines from Bharat Biotech and Oxford/AstraZeneca». BBC News (em inglês). 3 de janeiro de 2021. Consultado em 3 de janeiro de 2021 
  17. «Disputes Mount, but Heedless Govt Intent on Rolling Vaccine Candidates Out». The Wire. 12 de janeiro de 2021 
  18. a b «Covaxin phase-3 trials to end today, average efficacy 60-70%». Deccan Herald. 5 de janeiro de 2021 
  19. «Anvisa publica decisões sobre pedidos de CBPF». Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa. Consultado em 30 de março de 2021 
  20. «Anvisa nega certificação de boas práticas a empresa fabricante da Covaxin, vacina da Índia para Covid-19». G1. Consultado em 30 de março de 2021 
  21. Globo, Agência O. (24 de junho de 2021). «Entenda a cronologia da compra superfaturada da Covaxin pelo Governo Bolsonaro». iG. Consultado em 27 de junho de 2021 
  22. «Em 4 pontos, entenda o caso da Covaxin e dos irmãos Miranda». CNN Brasil. 25 de junho de 2021. Consultado em 1 de julho de 2021 
  23. Povo, Correio do. «Irmãos Miranda relatam à CPI pressão e suspeitas de corrupção na compra da Covaxin». Correio do Povo. Consultado em 1 de julho de 2021 
  24. «Ministério da Saúde suspende contrato de compra da vacina Covaxin». CNN Brasil. Consultado em 29 de junho de 2021 
  25. Ella, Raches; Mohan, Krishna; Jogdand, Harsh; Prasad, Sai; Reddy, Siddharth; Sarangi, Vamshi Krishna; Ganneru, Brunda; Sapkal, Gajanan; Yadav, Pragya (15 de dezembro de 2020). «Safety and immunogenicity trial of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine-BBV152: a phase 1, double-blind, randomised control trial». medRxiv (em inglês). doi:10.1101/2020.12.11.20210419 
  26. Perappadan, Bindu Shajan (16 de dezembro de 2020). «Coronavirus | Covaxin phase-1 trial results show promising results». The Hindu (em inglês). Consultado em 17 de dezembro de 2020 
  27. Sabarwal, Harshit (16 de dezembro de 2020). «Covaxin's phase 1 trial result shows robust immune response, mild adverse events». Hindustan Times (em inglês). Consultado em 17 de dezembro de 2020 
  28. Ella, Raches; Vadrevu, Krishna Mohan; Jogdand, Harsh; Prasad, Sai; Reddy, Siddharth; Sarangi, Vamshi; Ganneru, Brunda; Sapkal, Gajanan; Yadav, Pragya (21 de janeiro de 2021). «Safety and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine, BBV152: a double-blind, randomised, phase 1 trial». The Lancet Infectious Diseases (em English). doi:10.1016/S1473-3099(20)30942-7 
  29. Ella, Raches; Vadrevu, Krishna Mohan; Jogdand, Harsh; Prasad, Sai; Reddy, Siddharth; Sarangi, Vamshi; Ganneru, Brunda; Sapkal, Gajanan; Yadav, Pragya (21 de janeiro de 2021). «Safety and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine, BBV152: a double-blind, randomised, phase 1 trial». The Lancet Infectious Diseases (em English) (0). ISSN 1473-3099. PMID 33485468 Verifique |pmid= (ajuda). doi:10.1016/S1473-3099(20)30942-7. Consultado em 4 de fevereiro de 2021 
  30. «Coronavirus | Covaxin Phase III trial from November». The Hindu (em inglês). 23 de outubro de 2020 
  31. «Evaluation of Safety and Immunogenicity of an Adjuvanted, TH-1 Skewed, Whole Virion InactivatedSARS-CoV-2 Vaccine - BBV152». 9 de setembro de 2020. doi:10.1101/2020.09.09.285445 
  32. «An Efficacy and Safety Clinical Trial of an Investigational COVID-19 Vaccine (BBV152) in Adult Volunteers». clinicaltrials.gov (Registry). United States National Library of Medicine. NCT04641481. Consultado em 26 de novembro de 2020 
  33. «Bharat Biotech begins Covaxin Phase III trials». The Indian Express (em inglês). 18 de novembro de 2020 
  34. «List of states that have started phase 3 trials of India's first Covid vaccine». mint (em inglês). 2 de dezembro de 2020 
  35. «70%-80% Drop In Participation For Phase 3 Trials Of Covaxin: Official». NDTV. 17 de dezembro de 2020 
  36. «Bharat Biotech's Covaxin given conditional nod based on incomplete Phase 3 trial results data». The Print. 3 de janeiro de 2021 
  37. «Vacina Covaxin apresenta eficácia de 81%, diz laboratório indiano». Agência Brasil. 3 de março de 2021. Consultado em 4 de março de 2021 

Ligações externas[editar | editar código-fonte]